XBiotech berichten vorläufige Ergebnisse aus der Phase-III-Studie zum anti-Krebs-agent Xilonix

XBiotech verkündete heute vorläufige Ergebnisse aus seiner Eilverfahren Phase-III-Studie, durchgeführt in den USA für Ihre anti-Krebs-agent Xilonix™.

Xilonix, eine Wahre Menschliche™, monoklonale Antikörper-Therapie wird evaluiert, erweiterte Darmkrebs-Patienten, bei denen die Krankheit ist weiter kompliziert, mit Kachexie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben Vergleich überleben in Xilonix behandelt Patienten einer Kontrollgruppe nur palliativen Therapie für cachexia.

XBiotech führte vor kurzem eine Zwischenanalyse der 40 Patienten in die Studie zu date. Über die Hälfte der Patienten erlagen der Krankheit, der ermöglicht, was die Gesellschaft sagt, ist eine vorläufige Analyse der Studie Endpunkte. Zum Zeitpunkt der Analyse den Patienten, die mit Xilonix hatte eine hazard ratio für das Risiko des Todes von 0,33 (p=0,11) im Vergleich mit den Kontrollen. Die starken hazard-ratio zeigt einen deutlichen trend zum verbesserten überleben in der Xilonix behandelten Gruppe im Vergleich zu Kontrollen.

Das Unternehmen weitergegeben, es hat die interim-Gesamt-überlebensrate von Daten in einem Modell zur Vorhersage der statistischen Signifikanz der überlebensvorteil über das projizierte den gesamten Ablauf der Studie. Dieses Modell wird gesagt, um zu zeigen, dass, basierend auf den aktuellen Effekt gesehen, die mit Xilonix, ein höchst signifikantes Ergebnis erreicht würde nach Studie Abschluss, auch über das hinaus, was für die Anmeldung erforderlich.

Schlüssel Pharmakodynamische Maßnahmen wurden auch berichtet, werden im Einklang mit der beabsichtigten biologischen Aktivität der Therapie; sowie, sekundäre Endpunkte die Bewertung der Lebensqualität wurden im Einklang mit dem beobachteten überlebensvorteil in Xilonix Patienten. Zusammen werden diese Daten als starker unterstützender Beweis der Droge die klinische Tätigkeit.

Die ungeplante Zwischenanalyse wurde aktiviert durch einen Stillstand in der Studie für das Protokoll änderungen, die das Unternehmen sagt, sind beabsichtigt, zu korrigieren, was geglaubt werden, um Barrieren zu Patienten-Einschreibung. Das Unternehmen berichtet, ist es derzeit gemeinsam mit der FDA an der überarbeitung, damit das Protokoll bleibt geeignet für die biologische Lizenzierung von Applikationen. Das neue Protokoll wird gesagt, um zu ermöglichen, Einstellung von allen fortgeschrittenen refraktären Patienten mit kolorektalem Karzinom und randomisiert 2:1 gegen placebo. XBiotech erwartet Patienten eingeschrieben werden, die unter der überarbeiteten Protokoll bereits im Oktober dieses Jahres.

Der CEO des Unternehmens, John Simard, erklärte, „Einschreibung Herausforderungen in diesem wettbewerbsintensiven Umfeld für Patienten mit Darmkrebs hat uns gezwungen, uns neu zu bewerten Annahmen für das design der Studie. Was war unvorhergesehene war, daß dieses problem würde es ermöglichen, unser team zu führen Sie eine frühzeitige Bewertung der aktuellen Ergebnisse der Studie. Was wir fanden, war dramatisch. Diese überlebens-Ergebnisse, gesehen im Kontext der verbesserte geduldige Gesundheit und Wohlbefinden als Ergebnis der Therapie, schlägt ein quantum Voraus in der Verwaltung von fortgeschrittenem Krebs.“

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