Upsher-Smith-Eingeweihten USL261 ARTEMIS1 Phase-III-Studie für die Beschlagnahme von Clustern bei Epilepsie-Patienten

Upsher-Smith Laboratories, Inc. kündigte heute die Einleitung einer klinischen Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von USL261, eine experimentelle intranasale midazolam, für die Rettung der Behandlung von Anfällen bei Patienten, die auf stabilen anti-epileptischen Medikamenten (AED) Therapien, die eine Kontrolle von intermittierenden Anfällen von erhöhter epileptischer Aktivität, Häufig bezeichnet als Anfalls-Clustern. USL261 erteilt wurde orphan drug designation für diesen Einsatz von der Food and Drug Administration (FDA).

Die Phase III, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie, ARTEMIS1 [„Akute Rettung bei Epilepsie-Therapie mit Midazolam Intranasal-Spray“], vergleichen intranasalen midazolam, ein Benzodiazepin, mit einem intranasalen placebo bei Männern und Frauen im Alter von 14 bis 65 Jahren mit einer Diagnose von Anfalls-Clustern und die eine zuständige Pflegeperson. Die Beschlagnahme von Clustern muss ein Muster haben, die sich von den einzelnen anderen nicht-cluster-epileptischer Aktivität und muss erkennbar sein durch einen Betreuer. USL261 erlauben kann, eine Betreuungsperson zu liefern die passende Dosis der Medikamente intranasal zu einer Person, die erleben eine intermittierende Anfall von erhöhter epileptischer Aktivität. Es ist beabsichtigt, dass diese Verwaltung nicht verlangen, eine aktive Einatmung durch den Patienten.

Die Studie wird Einschreiben Patienten mit partiellen oder generalisierten Anfällen, die auf stabilen AED-Therapien. USL261 ist das Thema einer globalen klinischen Phase-III-Studie (ARTEMIS1), durchgeführt unter eine Spezielle Protokoll-Einschätzung (SPA) Vereinbarung mit der FDA.

Es gibt einen erheblichen Bedarf für neue Therapien zu verwalten intermittierende Anfälle von erhöhter epileptischer Aktivität, oder die Beschlagnahme von Clustern. Derzeit nur ein Medikament ist FDA-zugelassen für intermittierenden Anfälle erhöhter epileptischer Aktivität, und es muss geliefert werden rektal.

Beschlagnahme Cluster sind gekennzeichnet durch mehrere Anfälle, die auftreten, die über einen relativ kurzen Zeitraum – in der Regel innerhalb von 24 Stunden für Erwachsene und von 12 Stunden für Kinder – mit einem Muster zu unterscheiden von der üblichen Beschlagnahme-Muster. In der Regel gibt es Erholung zwischen den Anfällen. Schätzungen der Beschlagnahme cluster Prävalenz variieren, aber es wurde geschätzt, dass etwa 22% der pharmakoresistenter Epilepsie Bevölkerung (rund 152,000 Menschen) Sie erleben.

„Beschlagnahme von Clustern setzen Epilepsie-Patienten ein höheres Risiko für die Beschlagnahme-bedingten Notaufnahmen und konvulsive status epilepticus, trägt überproportional zum Gesundheitssystem Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit,“ sagte Jacqueline Französisch, MD, Direktor der Klinischen Prüfungen Konsortium an der New York University Comprehensive Epilepsie Center. „Es gibt einen erheblichen Bedarf für neue Therapien in der Entwicklung, wie intranasalen midazolam, dass kann helfen, effektiv zu verwalten, intermittierende Anfälle von erhöhter epileptischer Aktivität.“

Die Centers for Disease Control and Prevention schätzt, dass Epilepsie im Allgemeinen resultiert in jährlichen Kosten von $15,5 Milliarden in der medizinischen Kosten und verlorene oder reduzierte Ertrag und die Produktivität. Genauer gesagt, Epilepsie-Patienten mit Anfalls-Cluster besteht die Gefahr der Beschlagnahme-bedingten Notaufnahmen und konvulsive status epilepticus (SE), ein Zustand anhaltender epileptischer Aktivität, die Ergebnisse in ungefähr 42 000 tote und Tausende von Fällen von Hirnschäden jedes Jahr. Verpasst Schule und Arbeit, sowie eine stärkere Nutzung von Gesundheits-Ressourcen, sind unter den sozioökonomischen Auswirkungen der Beschlagnahme Clustern.

„Die Einleitung der Phase-III-Studie weiter bestätigt Upsher-Smith das Engagement zur Bewältigung der unerfüllten Bedürfnisse der Epilepsie-community“, sagte Mark Evenstad, CEO, Upsher-Smith. „Wir sind stolz, markieren Sie diesen wichtigen Meilenstein in unserer sich entwickelnden franchise-Produkte in der Entwicklung für Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Epilepsie.“

Upsher-Smith Wachsende ZNS-Pipeline

USL zentralen Nervensystems (CNS) Rohrleitung enthält eine Reihe von prüfpräparaten Programme. Neben USL261 (intranasales midazolam), USL ist die Entwicklung einer extended-release-Topiramat (USL255), als eine bequeme einmal tägliche Behandlung für Erwachsene Patienten mit Epilepsie. Ein anderes Programm USL260 (tonabersat), eine experimentelle Droge und first-in-class neuronalen gap junction-modulator ist auch eine mögliche Behandlung für Epilepsie.

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