Unilife ist Unitract 1mL Insulin-Spritzen empfangen 510(k) Markt Abstand

Unilife Corporation (Unilife“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: UNIS; ASX: UNS) gab heute bekannt, erhielt von der US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) Markt Abstand der Unitract™ 1mL Insulin Spritzen zusammengebaut bei seinem Lewisberry, PA-Produktionsanlage.

Die Unitract™ – Serie von 1mL Spritzen ist der Welt Erster und nur bekannte Spritze, die dem Bediener die Steuerung der Drehzahl des passiven (automatischen) Nadel-Retraktion direkt aus dem Körper des Patienten in den Lauf der Spritze, wo es arretiert ist. Die Produkte sind gut positioniert, um zu verhindern, dass die übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheiten wie HIV und hepatitis C über Nadelstichverletzungen, aerosol-Streuung und die Spritze wiederverwenden. Primäre Zielmärkte für die Produkte gehören Einrichtungen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Unternehmen und Patienten, die sich selbst verwalten verschreibungspflichtige Medikamente.

Im August 2008, Unilife ersten gesicherten US-FDA-Zulassung für die Unitract™ 1mL Insulin-Spritze montiert auf der Shanghai Einrichtungen des chinesischen Herstellungs-partner. Mit Unilife ist FDA-eingetragener Lewisberry-Anlage als eine neue Produktionsstätte, die von der FDA wurde das Unternehmen Einreichen, eine zusätzliche 510(k) für den US-montierte Lager.

Die Produktion des Unitract™ 1mL Insulin-Spritze bei Unilife ist Lewisberry Anlage erfolgt auf einer voll automatisierten Montagesystem dass die Firma entworfen, entwickelt und gebaut mit in-house-know-how. Ein video dieses automatisierten Produktionssystems, das hat eine jährliche Produktionskapazität von ungefähr 40 million Geräten pro Jahr, können eingesehen werden www.unilife.com.

Folgender FDA-Abstand für UNS-zusammengebaute Einheiten des Unitract™ 1mL Insulin-Spritze, Unilife hat sich sofort verlagert Fertigung in Lewisberry, um ein vier-Schicht, 24 Stunden, 7 Tage pro Woche (24/7) Herstellung Zyklus. Diese 24/7-Fertigung-Zyklus erwartet wird, zu maximieren, um jährliche Produktionskapazitäten für die Unitract™ 1mL Spritzen und eine weitere Steigerung der Herstellungs-Kosten-Effizienz.

Unilife wird jetzt sofort Datei eine zusätzliche 510(k) bei der FDA Suche nach Freiraum für die Unitract™ 1 ml Tuberkulin (TB) Spritze. FDA-Abstand der Unitract™ 1mL TB-Spritze, die eine Variante des Insulin-Spritze Produkt, weiter ausbauen wird die Fähigkeit des Unternehmens zur Vermarktung seiner Palette von Sicherheits-Spritzen-US-healthcare-Einrichtungen.

Die Firma kündigte vor kurzem die Verabredung von Stason Pharmaceuticals als Vertriebspartner für die asiatischen Ländern, einschließlich Japan, Taiwan und China. Als Teil dieser Vereinbarung, Stason ist die Koordination der lokalen Zulassungsbehörden, zu etablieren Geschäftsbeziehungen mit asiatischen Pharma-und healthcare-Unternehmen, und hat einen ersten Auftrag für eine million Einheiten des Unitract™ 1mL Spritzen montiert Unilife US-Produktion.

Unilife verhandelt derzeit mit einer Reihe von anderen interessierten healthcare-und Pharma-Unternehmen in den USA, Europa und Asien in Bezug auf seine Unitract™ 1mL Spritzen, und wird auch weiterhin zum senden von Sendungen nach Haiti zur Unterstützung der Laufenden humanitären Hilfsmaßnahmen.

„Mit der FDA Erteilung eines zunehmend schärferen Fokus auf zugelassene medizinische Geräte, die den Eingang der Freiraum für unsere US zusammengebauten Spritzen weiter unterstreicht die Stärke von Unilife Qualitäts-management-und Produktionssysteme“, sagte Alan Shortall, CEO von Unilife Corporation.

„Wir haben erfahrene bedeutenden Fortschritt mit dem internationalen rollout unserer Unitract™ 1mL Sicherheit Spritze über das vergangene Jahr. Wir glauben, dass diese jüngste FDA-Zulassung ermöglicht nun die Unilife mehr aggressiv target-Kunden in den USA und weiteren Antrieb Bekanntheitsgrades von unserem führenden Sicherheits-Spritze-Technologie. Darüber hinaus mit der Mehrheit jener pharmazeutischen-und healthcare-Unternehmen, suchen zu nutzen Produkt zusammengebaut an unserer US-Anlage, können wir nun weiter beschleunigen die Einführung von diesem Produkt.“

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