TPU übermittlung von Docetaxel Injection Konzentrat, Nicht-Alkohol-Formel NDA von der FDA anerkannt

Teikoku Pharma USA (TPU) gab heute bekannt, dass es gereicht hat eine 505(b)(2) (New Drug Application, NDA) die US Food and Drug Administration (FDA) für die Docetaxel-Injection-Konzentrat, Nicht-Alkohol-Formel auf 26 Februar 2015 und erhalten eine Empfangsbestätigung von der FDA. Docetaxel-Injection Konzentrat, alkoholfreie Formel ist für die Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Magen-Adenokarzinom -, und Kopf-und Hals-Krebs.

„Docetaxel-Injection-Konzentrat, Nicht-Alkohol-Formel bietet eine alternative für Patienten, die möglicherweise eine negative Reaktion auf die aktuell vermarktete docetaxel-Formulierungen, die aufgrund von Alkohol Empfindlichkeit und diejenigen, die einfach lieber ein Alkohol-freies Produkt.“, sagt Paul Mori, Executive VP und Chief Operating Officer bei TPU.

Die Notwendigkeit für eine Nicht-Alkohol-Formel

Am 20. Juni 2014, die FDA erteilt eine Droge Sicherheit Warnung über docetaxel-Formulierungen. Diese Mitteilung zeigte, dass docetaxel-Formulierungen, die Alkohol enthalten, kann dazu führen, Patienten zu erleben, die Intoxikation während und nach der Behandlung. Nach dieser Mitteilung, die von der FDA gewarnt:

„Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten die Alkohol-Gehalt von docetaxel bei der Verschreibung oder Verabreichung des Medikaments an Patienten, besonders in denen, die die Einnahme von Alkohol sollte vermieden oder minimiert werden und, wenn Sie es in Verbindung mit anderen Medikamenten.s“

„Betrachten Sie eine docetaxel-Formulierung mit der niedrigsten möglichen Alkoholgehalts für Patienten, die Erfahrung Nebenwirkungen.“

Die derzeit verfügbaren docetaxel-Formulierungen, einschließlich der Marke Taxotere®, range Alkoholgehalt von 2,0 bis 6,4 Gramm) in 200-mg-Dosis. Derzeit fertigt der docetaxel-Formulierungen für den Einsatz in den Vereinigten Staaten revidiert haben Ihre Produkt-Etiketten zu reflektieren Alkoholgehalt und die Arzneimittelsicherheit Warnung.

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