Top-line-Ergebnisse aus Repligen RG2417 Phase-2b-Studie Ergebnisse bei Patienten mit bipolarer depression

Repligen Corporation (NASDAQ: RGEN) kündigte heute Ergebnisse einer Phase 2b klinischen Studie RG2417, eine orale Formulierung von uridin, bei Patienten mit bipolarer depression. Die Studie nicht zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome der depression für alle Patienten, die RG2417, wenn im Vergleich zu placebo während der acht-wöchigen Behandlungszeitraum. RG2417 wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung.

„Während wir enttäuscht sind, mit der top-line-Ergebnisse der Studie planen wir die Durchführung der weiteren Auswertung der Daten einschließlich der Beobachtung von unterschieden zwischen den Patienten, die in der akademischen und kommerziellen Websites, um festzustellen, ob es einen Weg gibt, nach vorne mit RG2417“, erklärte Walter C. Herlihy, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Repligen Corporation. „Kurzfristig werden wir unsere Anstrengungen fokussiert auf den Abschluss der Phase-3-Studie für RG1068, unsere pancreatic imaging-agent, für die wir erwarten, zu verkünden, Ergebnisse später in diesem Monat, als auch die Weiterentwicklung unserer Blei-verbindungen für Friedreich-Ataxie und Spinale Muskelatrophie in der Klinik, während die Aufrechterhaltung einer niedrigen cash-burn und eine starke Bilanz. Für FY2011, bis Ende März 31, 2011, erwarten wir für $27-$28M in Einnahmen und $60M in Bar und Investitionen und keine Schuld.“

Dies war eine Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie, in der 175 Patienten wurden an 12 akademischen und 17 kommerzielle Studie Websites, randomisiert auf eine 1:1-basis zu erhalten, entweder RG2417 oder ein placebo zweimal täglich für acht Wochen. Patienten in der RG2417-und placebo-Gruppen waren klinisch und statistisch gut aufeinander abgestimmt, die in Ihren Symptomen an der Grundlinie. Bewertungen für Symptome von Depressionen durchgeführt, die an der Grundlinie und dann wöchentlich mit der MADRS, eine standardisierte, rater-verwaltet-Skala, die verwendet wurde für zahlreiche arzneimittelstudien in der bipolaren Störung. Darüber hinaus Patienten, die eine wöchentliche Selbsteinschätzung Ihrer Symptome, spricht man von einer Patienten-basierten MADRS. Weitere sekundäre Ziele der Clinical Global Impression scale, Untergruppe-Analyse der Patienten basierend auf vorherigen depressiven Episoden, responder-raten und remissionsrate.

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