Teva Active Biotech report positiven ersten Ergebnisse von laquinimod Phase-III-Studie bei multipler Sklerose

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) und Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) gab heute erste Ergebnisse aus der zweijährigen Phase-III-ALLEGRO-Studie, die zeigten, dass die Schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS) Patienten, die mit 0,6 mg täglich oral laquinimod erlebt eine statistisch signifikante Reduktion der jährliche Schubrate im Vergleich zu placebo. Weitere klinische Endpunkte, einschließlich signifikante Reduktion im Fortschreiten der Behinderung, gemessen mit der Expanded Disability Severity Scale (EDSS), wurden auch erreicht.

“Laquinimod zeigte eine signifikante Reduktion der progression der Behinderung, die möglicherweise erklärt sich durch seinen einzigartigen Wirkmechanismus, der beinhaltet, dass die neuroprotektiven Eigenschaften. Laquinimod kann daher als eine vielversprechende therapeutische option für die MS-community.“

Laquinimod war sicher und gut verträglich ist. Die Gesamt-Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit denjenigen aus der placebo-Gruppe. Keine Todesfälle wurden in der laquinimod-behandelten Patienten. Insgesamt Inzidenz von Infektionen war ähnlich zwischen den beiden Armen der Studie.

„Dieser pivotal-Studie der primäre Endpunkt erreicht, wobei gleichzeitig ein sehr gutes Sicherheitsprofil“, sagt Studienleiter Professor Giancarlo Comi, Direktor der Klinik für Neurologie und Institut für Experimentelle Neurologie an der Universität Vite Salute San Raffaele, Italien. „Laquinimod zeigte eine signifikante Reduktion der progression der Behinderung, die möglicherweise erklärt sich durch seinen einzigartigen Wirkmechanismus, der beinhaltet, dass die neuroprotektiven Eigenschaften. Laquinimod kann daher als eine vielversprechende therapeutische option für die MS-community.“

„Wir sind sehr erfreut, erreicht haben, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von oral laquinimod, eine neuartige Therapie, die potenziell bei der Verbesserung der Lebensqualität vieler MS-Patienten auf eine sichere Weise,“ sagte Shlomo Yanai, Teva President und Chief Executive Officer.

Zusätzliche Analysen der ALLEGRO-Studie-Daten sind im Gange, und detaillierte Ergebnisse vorgelegt werden, um eine Präsentation auf einer der führenden wissenschaftlichen Konferenz im ersten Halbjahr 2011.

Laquinimod erhielt Fast Track designation von der US Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2009. Die zweite phase-III-Studie BRAVO ist noch nicht abgeschlossen mit den Ergebnissen, die voraussichtlich im Dritten Quartal 2011. Zulassungsanträge in den USA und der EU wird dann Folgen.

Neben den Laufenden MS klinischen Studien, laquinimod wird derzeit in Phase II der Entwicklung für Morbus Crohn und Lupus, und es wird untersucht, in anderen Autoimmun-Erkrankungen.

Nach der erfolgreichen Ergebnisse der Studie, Teva patent über die Verwendung von laquinimod in verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung bei MS Patienten.

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