Shire kündigt FDA-Zulassung von Vyvanse Kapseln für die binge-eating-disorder

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) Kapseln (CII), die erste und einzige Medikament für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer binge-eating-disorder (B. E. D.) bei Erwachsenen, gezeigt, um deutlich zu reduzieren die mittlere Anzahl der binge Tage pro Woche. Vyvanse ist nicht angegeben oder empfohlen, zur Gewichtsreduktion oder die Behandlung von Fettleibigkeit. Andere sympathomimetische Medikamente für Gewicht-Verlust assoziiert wurden mit schweren Herz-Kreislauf-Reaktionen.

„Binge-eating-Störung ist die häufigste Erwachsenen-eating-Störung in den Vereinigten Staaten, und wir sind aufgeregt, um die erste von der FDA zugelassene Behandlung für mittelschwere bis schwere B. E. D. bei Erwachsenen“, sagte Philip J. Vickers, Ph. D., Globaler Kopf der Forschung und Entwicklung im Auenland. „Diese neue Indikation für Vyvanse ist ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung dieser Bedingung und spiegelt unser fortwährendes Engagement, um die Bedürfnisse der Patienten.“

„Das management von B. E. D. wird laufend untersucht, und obwohl Fortschritte gemacht wurden, um das Bewusstsein und das Verständnis dieser echte Störung, die raten der Diagnose bleiben gering,“ sagte Susan L. McElroy, M. D., Professor of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, University of Cincinnati College of Medicine; und principal investigator des B. E. D. klinischen Studien. „Die Entwicklung von neuen Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene mit B. E. D. ist wichtig für die Patienten, die weiterhin zu Leben, mit dieser komplexen Störung.“

Die Wirksamkeit von Vyvanse in der Behandlung der B. E. D. Beweis wurde in zwei 12-wöchigen, randomisierten, Doppel-blind, multi-center, parallel-group, placebo-kontrollierte, Dosis-Optimierungs-Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie 1: N=374, Studie 2: N=350) mit Protokoll-definiert, mittelschwere bis schwere B. E. D. (Schweregrad wurde definiert als mindestens 3-binge-Tagen pro Woche für 2 Wochen vor der baseline-visite und ein Clinical Global Impression Severity score von ≥4 bei baseline). Die primäre Wirksamkeit Ergebnisse für die beiden Studien war definiert als die änderung von der Grundlinie an Woche 12 in der Zahl der binge Tage pro Woche. Baseline ist definiert als der wöchentliche Durchschnitt der Anzahl der binge-Tagen pro Woche für jeweils 14 Tage vor der baseline-visite.

Probanden aus beiden Studien auf Vyvanse hatte eine statistisch signifikant größere Reduktion vom Ausgangswert mittlere Anzahl der binge Tage pro Woche in Woche 12. In Studie 1, Vyvanse reduziert die mittlere Anzahl der binge Tage pro Woche von 4.79 werden zwar an der Grundlinie bis 0,78 bei Endpunkt der Studie im Vergleich mit 4.60 bis 2.22 für placebo. Die least squares mittlere änderung gegenüber baseline in binge Tage pro Woche war -3.87 und -2.51 für Vyvanse und placebo, beziehungsweise. Ähnliche Ergebnisse konnten in Studie 2.

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