Shionogi ist CUVPOSA erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von schweren chronischen sabbern

Shionogi Inc., eine US-amerikanische Konzerngesellschaft von Shionogi & Co., Ltd., heute kündigten die US Food and Drug Administration die Zulassung von CUVPOSA™ (glycopyrrolat), die erste flüssige Behandlung der Patienten Alter zwischen 3-16, leiden unter schweren chronischen sabbern im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Lähmung. CUVPOSA™ bezeichnet wurde Orphan-Drug von der FDA.

„Die FDA-Zulassung von CUVPOSA bietet Eltern und erziehenden die erste flüssige Medikamente indiziert zur Reduzierung schweren chronischen sabbern,“ sagte Donald C. Manning, MD, PhD, Chief Medical Officer von Shionogi Inc. „Shionogi ist stolz, um ein Produkt zu vermarkten, dass behandelt ein all-zu-oft noch ungelöste schädlichen Zustand.“

Zerebralparese ist eine lebenslange Bedingung, dass umfasst eine Gruppe von nicht-progressiven, neurologischen Störungen beeinträchtigen die Körperbewegung und Muskelkoordination. Nach bisherigen Schätzungen von einer Studie berichtet die CDC, der nationale Prävalenz der CP ist etwa 0,2% bei Kindern einschließlich 17-jährigen. Etwa 10-30 Prozent der Kinder mit CP leiden unter übermäßiger Speichelfluss, die führen kann zu verschiedenen gesundheitlichen Problemen wie Hautreizungen sowie eine verminderte Lebensqualität.

CUVPOSA™ ist ein kompetitiver inhibitor der Acetylcholin-Rezeptoren, die sich auf bestimmte peripheren Geweben einschließlich Speicheldrüsen. CUVPOSA™ indirekt reduziert die rate der Speichelfluss durch die Verhinderung der stimulation dieser Rezeptoren. CUVPOSA™ ist erhältlich als 1mg/5ml klar -, Kirsche-gewürzte orale Lösung.

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie, die zeigte, dass 75% der Kinder und Jugendlichen behandelt, mit CUVPOSA™ erfahren eine Verbesserung der Symptome, im Vergleich zu 11%, die placebo erhielten. Trockener Mund, Erbrechen, Verstopfung, Gesichtsrötung und eine verstopfte Nase waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen.

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