Savient kündigt Ergebnisse von KRYSTEXXA Phase-III-Studien auf Gicht-Verwandte Nierenerkrankungen

Savient Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT) gab bekannt, dass neue Daten, die in einer mündlichen Sitzung auf der europäischen Liga Gegen Rheumatismus (EULAR) Kongress 2012 zeigte, dass Patienten mit refraktärer chronischer Gicht (RCG), die auch leiden unter chronischer Nierenerkrankung (CKD) reagierten auf die Behandlung mit KRYSTEXXA® (pegloticase), unabhängig von der baseline-CKD-Stadium. CKD-Stadium zugeordnet ist, basierend auf der Ebene der Nierenfunktion, gemessen als glomeruläre Filtrationsrate (GFR), mit höheren Stufen niedriger GFR Ebenen. Sechs zusätzliche abstracts, einschließlich einer Studie mit der Messung der Wirkung von Gicht Schmerzen auf die Lebensqualität in Westeuropa, angenommen wurden, für die Darstellung oder Veröffentlichung auf dem EULAR-Kongress, Juni 6-9, 2012.

Harnsäure, die ist hoch bei Patienten mit Gicht, verarbeitet und ausgeschieden hauptsächlich durch die Niere. Beeinträchtigung der Nieren-Funktion ändern können Sie die Harnsäure-senkende Wirkung von konventionellen Gicht Behandlungen und die Verringerung der Schwelle für die Patienten erleben die Behandlung im Zusammenhang mit der Toxizität. Einige Behandlungen für Gicht, erfordern eine Dosisreduktion zu vermeiden Toxizität, noch erhöhte Harnsäure wurde im Zusammenhang mit Verschlechterung der Nierenfunktion.

„Derzeit gibt es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die für Gicht-Patienten mit CKD, damit diese Daten sind ermutigend, weil Sie zeigten, dass KRYSTEXXA ist wirksam unabhängig von CKD-Stadium oder Schweregrad der Erkrankung, und die Behandlung mit KRYSTEXXA hat keinen Einfluss geschätzte GFR Ebenen, ein Indikator der Nierenfunktion,“ sagte Robert A. Yood, M. D., Principal Investigator, Leiter der Rheumatologie an Reliant-Medical Group und Klinischer Professor für Medizin an der University of Massachusetts Medical School.

Diese post-hoc-Analyse ausgewertet, mehr als 200 Patienten mit CKD Stufen eins bis vier (n=34, 74, 80, 23, beziehungsweise) , wurden randomisiert der Behandlung mit KRYSTEXXA 8 mg alle zwei Wochen, 8 mg alle vier Wochen oder placebo. Baseline-CKD-Stadium wurde ähnliches in der Behandlung Arme, und es gab keinen signifikanten Unterschied in den raten der Antwort zu KRYSTEXXA von CKD-Stadium (p<0.311). Zusätzlich führte die Behandlung mit KRYSTEXXA hat keinen Einfluss auf die geschätzte GFR Ebenen in Patienten mit oder ohne CKD. Ähnliche Ergebnisse wurden gesehen, die in einem 24-Monats-open-label-extension-Studie.

 

In einer anderen Studie, die als poster auf dem EULAR-Kongress, 35 Prozent der Patienten mit Gicht in Westeuropa berichtet, Schmerzen in den letzten 30 Tagen (im Vergleich zu 20 Prozent in der Kontrollgruppe, die sich nicht melden Gicht; p<0,05). Von jenen Patienten, 23 Prozent berichteten von starken täglichen Schmerzen (gegenüber 13,5 Prozent in der Kontrollgruppe; p<0,05), beeinflusst, die Lebensqualität, beurteilt durch den SF-12 health outcome measurement tool. Basierend auf den Studiendaten wird geschätzt, dass ein Fünftel der Gicht-Patienten in West-Europa Erfahrungen mittelschwerer bis schwerer täglichen Schmerzen, einem der Symptome der Gicht.

 

„Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für RCG in der europäischen Union, also bleibt ein Ungedeckter Bedarf in Europa für die Behandlungsmöglichkeiten für diese oft schwächenden form von Gicht. Savient will weiterhin zusammen mit den europäischen Regulierungsbehörden zu bringen KRYSTEXXA auf den Markt, so bald wie möglich,“ sagte Kenneth Bahrt, M. D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von Savient Pharmaceuticals, Inc.

Savient ist um die Genehmigung für KRYSTEXXA in Europa und reichte seine Marketing Authorization Application (MAA) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Mai 2011.

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