ResApp kündigt positive Ergebnisse von der letzten Pre-Submission-Treffen mit der FDA bezüglich ResAppDx

ResApp Health Limited, kündigte heute positive Ergebnisse aus seiner aktuellen Pre-Submission-Treffen mit der United States Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf ResApp Diagnose-mobile software-Anwendung, ResAppDx. Während der Sitzung ResApp erhalten gezieltes feedback von der FDA bezüglich der vorgeschlagenen regulatorischen Signalweg, klinische Studie Protokolle, geplante nicht-klinischen Auswertungen und Daten-Anforderungen.

ResApp kann jetzt bestätigen, dass es zu verfolgen, eine direkte de novo vorbörslich Vorlage für ResAppDx, die ursprünglich für die Pädiatrische Verwendung. Eine Vorlage für Erwachsene werden vorbereitet und parallel gesendet werden, kurz nachdem der pädiatrischen Vorlage. Die de-novo-pathway wurde konzipiert für innovative medizinische Geräte (d.h. solche, die kein Prädikat Gerät), wo die Kontrollen bieten eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit. Die de-novo-Prozess führt zu einem Klasse-I oder Klasse-II-Klassifikation und hat eine 120-Tage-review-Zyklus, im Vergleich zu einer 90-tägigen Beobachtungszeitraums für eine 510(k).

Das Unternehmen bestätigt auch, dass es ausgeführt wird zulassungsrelevanten klinischen Studien an einer oder mehreren US-Krankenhäusern ein wesentlicher Teil der klinischen Daten zur Unterstützung der pädiatrischen und Erwachsenen-Beiträge. Das Gleichgewicht der benötigten Daten werden gesammelt von zulassungsrelevanten Studien an zuvor festgelegten Webseiten.

Dr. Tony Keating, CEO und Managing Director von ResApp, sagte:

Unsere Pre-Submission-Treffen mit der FDA war sehr produktiv und wir wurden ermutigt durch das starke engagement ausgestellt durch das FDA-team. Wir haben die Klarheit erforderlich, um die Optimierung unserer klinischen und regulatorischen Weg und wir sind auf dem Weg zum erreichen unserer angekündigten regulatorischen Meilensteine.

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