Phase-III-Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit von Cumberland ist Caldolor für post-operative Schmerzen

Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX) kündigte heute die Veröffentlichung von Daten der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caldolor® (ibuprofen) – Injektion bei der Behandlung von post-operativen Schmerzen bei hospitalisierten Patienten. Eine Phase-III-Studie, veröffentlicht in der peer-reviewed journal Schmerzen in der Praxis Schluss, dass IV ibuprofen deutlich reduzierte sowohl Morphin verwenden und selbst berichteten Schmerzintensität bei Patienten erholt sich von abdominalen Hysterektomie im Vergleich zu Morphin allein. In Erster Linie konzipiert für den Einsatz in Krankenhäusern, Caldolor ist das einzige FDA-zugelassene injizierbare ibuprofen Produkt für die Behandlung von Schmerzen und Fieber.

In den Vereinigten Staaten, etwa 80% der Patienten Schmerzen nach der Operation, mit 86% der Patienten über mäßige bis starke Schmerzen. Sowohl die World Health Organization und der American Society of Anästhesisten Task Force empfehlen einen multimodalen Ansatz zur Schmerzbehandlung mit nicht-opioid-Analgetika wie ibuprofen, empfohlen als first-line-Behandlung.

„Diese Studie liefert weitere Belege dafür, dass eine multimodale analgetische Therapie aus Caldolor zusätzlich zum opioid-Behandlung ist wirksam bei der Verwaltung von akuten post-operativen Schmerzen,“ sagte Peter B. Kroll, M. D., Direktor der Umfassenden Schmerz-Spezialisten in Hendersonville, Tenn., und führen Autor der Studie. „Neben der Senkung der opioid-Nutzung und der Intensität der Schmerzen, IV ibuprofen blockiert die Entzündung. Opioide allein nicht die entzündliche Kaskade, die Auftritt, während der Operation, und unkontrollierte Entzündungen führen können Unzureichende Schmerztherapie und Schmerz-progression. Die Verwaltung entzündliche Reaktion kann reduzieren die Notwendigkeit für Opioide, die Regeneration verbessern und die Geschwindigkeit, Zeit, Bewegung.“

Die multizentrische, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von IV ibuprofen als postoperatives Analgetikum. Insgesamt 319 Patienten wurden randomisiert 800 mg IV ibuprofen oder placebo alle sechs Stunden nach einer totalen abdominalen Hysterektomie Chirurgie. Alle Teilnehmer hatten offenen Zugang zu Morphin.

Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt der Reduzierung der Morphin-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Der median Morphin Bedingung wurde signifikant um 19% bei Patienten, die IV-ibuprofen im Vergleich mit diejenigen, die Sie empfangen Morphin allein.

Die Studie traf auch seine sekundäre Endpunkte deutliche Verringerung der Intensität der Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung gemessen auf der visual-analog-Skala (VAS) bei Patienten, die eine IV-ibuprofen im Vergleich zu placebo. Zeit zur Gehfähigkeit wurde aber auch deutlich schneller bei Patienten, die eine IV ibuprofen. Ähnliche Behandlung-auftauchende unerwünschte Ereignisse traten in beiden Studiengruppen gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit dieser Ereignisse. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Blutdruck, Blutungen oder Blutergüsse, die manchmal im Zusammenhang mit der Verwendung von oralen ibuprofen.

„Diese Studie behauptet nicht nur, dass Caldolor bietet eine wertvolle Morphin-sparing-Effekt, sondern es ermöglicht auch eine bessere Schmerzlinderung als Morphin allein,“ sagte A. J. Kazimi, Chief Executive Officer von Cumberland Pharmaceuticals. „Die Veröffentlichung dieser relevanten Informationen liefert uns eine wichtige neue tool in einem wachsenden Körper der Literatur, um zu helfen zu kommunizieren, die Sicherheit, Wirksamkeit und die Allgemeine Wert von Caldolor, um der medizinischen Gemeinschaft.“

Diese neuen Daten bestätigt die bisherigen Ergebnisse, veröffentlicht in Clinical Therapeutics im Oktober 2009. Dass die Studie kam zu dem Schluss, dass Patienten, die eine orthopädische und abdominale Operationen benötigt weniger narkotische und erlebt weniger Schmerzen mit 800 mg IV Ibuprofen alle sechs Stunden im Vergleich zu Morphin allein.

In der neu veröffentlichten Studie „Eine Multizentrische, Randomisierte, Doppel-Blinde, Placebo-Kontrollierte Studie mit Intravenös Ibuprofen (IV-Ibuprofen) bei der Behandlung von Postoperativen Schmerzen nach der Abdominalen Hysterektomie“ erscheint im Band 11 der Schmerz-Praxis, – und ist erhältlich bei http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x/abstract.

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