Phase-I-Studie: Idarucizumab kehrt gerinnungshemmenden Effekt von dabigatran bei gesunden Probanden

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass The Lancet veröffentlichten Ergebnisse einer phase-I-Studie zur Untersuchung der Effekte von idarucizumab, ein produktkandidat, in Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung von dabigatran bei gesunden Probanden. Die Daten zeigen, dass das vollständige Umkehrung wurde erzielt, die nach der Verabreichung von idarucizumab. Es wurde verabreicht, entweder als eine einzelne 5-Minuten-infusion oder als zwei fünf-Minuten-Infusionen gegeben, eine Stunde auseinander. Die Umkehr-Effekt war nachhaltig für mehr als 24 Stunden für alle Dosen von 2g und oben.

In dieser phase-1-Studie, 47 männlichen Probanden im Alter von 18-45 erhielt 220 mg dabigatran zweimal täglich für drei Tage, gefolgt von einer Einzeldosis an Tag vier. Idarucizumab verabreicht wurde etwa zwei Stunden nach der letzten dabigatran-Dosis, in Dosen von 1 g, 2 g oder 4 g als eine fünf-Minuten-infusion, oder als zwei fünf-Minuten-Infusionen von 5 g und 2,5 g eine Stunde auseinander. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Arzneimittel-bedingten unerwünschten Ereignissen, analysiert in allen randomisiert zugewiesenen Teilnehmer erhielten mindestens eine Dosis von dabigatran. In dieser Studie wurden keine klinisch relevanten idarucizumab-bezogene unerwünschte Ereignisse. Ergebnisse zeigten, dass idarucizumab sofort und vollständig rückgängig gemacht dabigatran-induzierten Antikoagulation und keine procoagulant Effekte wurden gefunden bei der Messung von einem spezifischen assay.

„Diese phase-I-Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet der wachsenden Körper der Nachweise für idarucizumab. Wir sind entschlossen, die kontinuierliche Erforschung und Entwicklung dieser speziell Umkehr-agent,“ sagte Sabine Luik, M. D., senior-Vizepräsident, Medizin & Regulatory Affairs, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. „Wenn genehmigt, idarucizumab die das Potenzial hat, eine bedeutende Entwicklung in der Pflege durch die Bereitstellung von ärzten mit einer option, um schnell rückwärts den gerinnungshemmenden Effekt von dabigatran in seltenen Notsituationen.“

Diese Daten wurden zunächst präsentiert auf der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2013. Zusätzliche phase-I-Daten vorgestellt wurden, auf der AHA Scientific Sessions 2014 und 2014 der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie, Jahresversammlung (ESCHE).

Im April 2015 wird die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilt (priority review) Boehringer Ingelheim Biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für idarucizumab.

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