Pfizer sucht US-FDA, japanischen MHLW die Zulassung für crizotinib NDA zur Behandlung von ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC

Pfizer Inc. gab heute bekannt, dass seine Neue Drogen-Anwendung (NDA) für crizotinib, einem oralen first-in-class-anaplastische-Lymphom-kinase (ALK) – inhibitor, wurde akzeptiert für die Einreichung und gewährt Priority-Review-status von der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW). Die vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

„Unsere Fähigkeit, Anträge für die überprüfung der Rechtsvorschriften in den USA und Japan gleichzeitig nur drei Jahre nach Beginn der weltweiten klinischen Studien bei Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs ist ein Zeugnis für die harte Arbeit der crizotinib-team und die produktiven Diskussionen, die wir gehabt haben, mit den jeweiligen Behörden. Angesichts der Ergebnisse einer klinischen Studie gesehen, bis heute, wir glauben, dass crizotinib, wenn genehmigt, können sich ändern die Behandlung Paradigma für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“, sagte Garry Nicholson, president und general manager, Pfizer Oncology Business Unit.

Die FDA Priority Review-status beschleunigt die Zeit für die Prüfung von 10 Monaten zu einem Ziel, sechs Monate und wird zu Medikamenten, bieten große Fortschritte in der Behandlung, oder möglicherweise eine Behandlung, wo keine angemessene Therapie vorhanden ist.

Crizotinib erhielten orphan drug designation von der FDA im September 2010 erteilt wurde, Fast-Track-status im Dezember 2010. Als Folge des Fast-Track-designation, Pfizer initiierten rolling Einreichung von crizotinib im Januar 2011. Die FDA Fast-Track-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und beschleunigen Sie die Beurteilung von Medikamenten, die Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten und zeigen die Potenziale auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse. In Japan, Pfizer begonnen crizotinib klinischen Studien für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC im März 2010, und crizotinib wurde erteilt orphan-drug-status im Januar 2011. Diese Anmeldungen stellen die erste gleichzeitige Anmeldungen in Japan und den USA für einen nicht-japanischen Pharma-Unternehmens.

Crizotinib ist ein investigational oral first-in-class-Verbindung, hemmt die anaplastische Lymphom-kinase, oder ALK. Veränderungen im ALK-gen sind vermutlich ein wesentlicher Treiber der tumor-Entwicklung in der Krebs wie bei Patienten mit NSCLC. Die Anwesenheit der ALK-fusion-gen bei Lungenkrebs wurde erstmals berichtet von einem japanischen Forscher im Jahr 2007. Vorläufige Epidemiologie schlägt vor, dass etwa 3-5% der NSCLC-Patienten haben Tumoren, die positiv für die ALK-fusion-gen. Durch die Hemmung der ALK, crizotinib blockiert Signalisierung in einer Reihe von Zellen Signalwege, die geglaubt werden, um kritisch für das Wachstum und überleben von Tumorzellen.

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