Nucala (mepolizumab) zugelassen zur Behandlung von asthma-Patienten

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute genehmigt Nucala (mepolizumab) für die Verwendung mit anderen asthma-Medikamenten für die Langzeitbehandlung von asthma bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter. Nucala ist zugelassen für Patienten mit einer Geschichte von schwerem asthma-Attacken (Exazerbationen) trotz Erhalt Ihrer aktuellen asthma-Medikamente.

Asthma ist eine chronische Krankheit, die verursacht Entzündung in den Atemwegen der Lunge. Bei einem asthma-Angriff zu, die Atemwege verengen, so dass es schwer zu atmen. Schweren asthma-Anfällen führen können asthma-bedingten Hospitalisierungen, weil diese Angriffe können schwerwiegend sein und sogar lebensbedrohlich. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention, ab 2013 mehr als 22 Millionen Menschen in den USA haben asthma, und es gibt mehr als 400.000 asthma-bedingten Hospitalisierungen jedes Jahr.

„Diese Zulassung bietet Patienten mit schwerem asthma eine zusätzliche Therapie, wenn die aktuellen Behandlungen kann nicht behaupten, ausreichende Kontrolle über Ihre asthma,“ sagte Badrul Chowdhury, M. D., Ph. D., Direktor der Abteilung von Lungen, Allergie und Rheumatologie-Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Nucala verabreicht wird einmal alle vier Wochen als subkutane Injektion von einer ärztin in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch. Nucala ist eine humanisierte interleukin-5-antagonist, monoklonaler Antikörper, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen hamster-Ovar-Zellen. Nucala reduziert die schwere der asthma-Anfälle durch eine Verringerung der Ebenen der Blut-eosinophilen – eine Art von weißen Blutkörperchen, die einen Beitrag zur Entwicklung von asthma.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala wurden in drei Doppel-blinde, randomisierte, placebo‑kontrollierte Studien bei Patienten mit schwerem asthma, die auf derzeit zur Verfügung stehenden Therapien. Nucala oder ein placebo verabreicht wurde, um die Patienten alle vier Wochen als add-on Behandlung von asthma. Im Vergleich mit placebo bei Patienten mit schwerem asthma erhalten Nucala hatte weniger Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder Notaufnahme Besuche, und eine längere Zeit bis zur ersten Exazerbation. Darüber hinaus Patienten mit schwerem asthma erhalten Nucala erfahrenen größeren Kürzungen bei Ihren täglichen Wartungs-orale Kortikosteroid-Dosis, während die Erhaltung der asthma-Kontrolle im Vergleich mit Patienten, die placebo erhielten. Die Behandlung mit mepolizumab hat nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen als das Volumen der ausgeatmeten Luft von Patienten, die in einer Sekunde.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nucala sind: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung, Juckreiz oder ein brennendes Gefühl an der Injektionsstelle), Rückenschmerzen und Schwäche (fatigue). Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Behandlung mit Nucala, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit, Nesselsucht, Atembeschwerden und Hautausschlag. Herpes-zoster-Infektionen sind aufgetreten bei Patienten, die Nucala. Herpes zoster ist das virus, das Gürtelrose verursacht.

Nucala wird hergestellt von GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, North Carolina.

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