Nicht genehmigte nitroglycerin-Tabletten: FDA Bestellungen Glenmark Generics und Konec zu stoppen, marketing

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute bestellt Glenmark Generics von Mahwah, N. J., und Konec Inc. Tucson, Ariz., stoppen Vermarktung nicht zugelassener nitroglycerin-Tabletten. Die Tabletten werden unter die Zunge gelegt, um zu lindern Schmerzen in der Brust oder zu stoppen einen Herzinfarkt und vermarktet werden in 0,3 mg, 0,4 mg, 0,6 mg Dosierungen.

Die FDA nicht erwarten, dass die Versorgung problem für diese Produkte. Pfizer Inc. Märkte von der FDA zugelassene sublinguale Nitroglyzerin-Tabletten in den stärken und in der Lage ist, die Versorgung des Marktes mit zugelassenen Produkten. Die FDA wird auch die Arbeit mit Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, um sicherzustellen, dass Sie sich bewusst sind, dass ein zugelassenes Produkt zur Verfügung.

Die Agentur Abmahnungen verlangen, Glenmark und Konec zum entfernen der nicht zugelassenen Tabletten, die als Teil der FDA nicht Genehmigte Drogen-Initiative. Die initiative wurde angekündigt, im Jahr 2006 zu Adresse vermarktet Medikamente, die nicht hatten, erhielt die FDA-Zulassung.

Die nicht genehmigte nitroglycerin-Tabletten haben nicht erwiesen, sicher und wirksam, und die FDA hat nicht überprüft die Qualität und Kennzeichnung dieser Produkte. Die nicht zugelassenen Produkte können abweichen von genehmigten Nitroglyzerin-Produkte in einigen Punkten, wie z.B. Rezeptur und Kennzeichnung. Die FDA hat gesehen signifikante Qualität und Wirksamkeit Probleme mit nicht zugelassenen Nitroglyzerin-Produkte.

„Ärzte und Patienten sollten wissen, dass nicht alle Medikamente auf dem Markt sind, unterstützt durch eine FDA-Zulassung,“ sagte Deborah M. Autor, Direktor des Office of Compliance bei der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER). „Dieser Mangel an Zustimmung untergräbt die FDA‘ s Bemühungen, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel verfügbar sind, um die amerikanische öffentlichkeit.“

Die Verbraucher mit dem nicht zugelassenen Produkten weiterhin sollten die Einnahme Ihrer Medikamente und konsultieren Sie einen Arzt für die Beratung über alternative Behandlungsmöglichkeiten.

„Die Verbraucher haben ein Recht zu wissen, dass Ihre Arzneimittel erfüllen die FDA-standards, und es ist eine Priorität für die Agentur zu entfernen aus dem Markt andere Produkte, setzen die Verbraucher potenziell unsicher, ineffektiv, oder schlechte Qualität der Drogen,“ sagte CDER Direktorin Janet-Waldschnepfe, M. D. „Die FDA bleibt verpflichtet, sicherzustellen, dass verschreibungspflichtige Medikamente erhalten Sie die notwendigen FDA-Zulassung, und wir fordern die Unternehmen aktiv zu verfolgen, diese Genehmigungen.“

Glenmark und Konec haben 15 Tage, um zu reagieren, um die FDA einen plan für die Beseitigung Ihrer Produkte aus dem Markt. Sie haben 90 Tage ab dem Datum der Abmahnungen zu stoppen Herstellung neuer Produkte und 180 Tage zu stoppen, den weiteren Versand der Produkte.

Für mehr Informationen

Warnung Brief an Glenmark Generics

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm204540.htm

Warnung Brief an Konec, Inc.

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm204546.htm

Verbraucher Fragen und Antworten

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm204351.htm.

Nicht Zugelassener Arzneimittel: Maßnahmen Zur Durchsetzung

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm118712.htm.

Die FDA-Zugelassene Medikamente – DRUGS @ FDA http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

Drogen in den Vereinigten Staaten Vermarktet, die Nicht über die Erforderliche FDA-Zulassung

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/default.htm

Schreibe einen Kommentar