NeuroPace einreicht, PMA, FDA für die weltweit erste responsive neurostimulation system

NeuroPace, Inc. gab heute bekannt, dass es gereicht hat Vorbörslich seine Zustimmung (PMA) Anwendung, um die US Food and Drug Administration (FDA) für seine RNS® System, a novel investigational device nutzt responsive neurostimulation zu überwachen und zu unterbrechen, abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, bevor die Anfälle auftreten. Die PMA-Anwendung ist für eine Indikation zur Behandlung von Personen mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie auftreten Ursprung von einem oder zwei Standorten im Gehirn. Partial-onset Epilepsie ist die häufigste form der Erkrankung, die schwer zu behandeln mit Medikamenten. Ergebnisse aus der Unternehmens-pivotalstudie wurden in den PMA-Antrag. Die Daten, von denen einige vorgestellt wurden an der amerikanischen Epilepsie-Gesellschaft (AES) 63-Jahrestagung im Dezember 2009, wurden gesammelt von 191 Menschen mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie auftreten eingeschrieben an 31 Standorten in den Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse zeigen, dass die RNS-System deutlich reduziert die Häufigkeit von behindernden Anfällen.

„Die klinischen Daten unterstützen, dass diese einzigartige Technologie bieten eine effektive Methode, um deutlich zu reduzieren die anfallshäufigkeit mit einem positiven Sicherheitsprofil für Menschen mit partial-onset Epilepsie,“, sagte David Roberts, MD, Leiter der Neurochirurgie an der Dartmouth-Hitchcock Medical Center. „Epilepsie ist eine äußerst anspruchsvolle Störung zu behandeln, und trotz unserer besten Bemühungen, es gibt eine große population von Menschen, die nicht reagieren gut auf die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Die RNS-System hat das Potenzial, um sinnvoll zur Verbesserung der Lebensqualität für viele Menschen, die derzeit Leben mit unkontrollierbaren Anfällen.“

Die RNS-System überwacht kontinuierlich Gehirn elektrische Aktivität und, nach der Identifikation eines vorprogrammierten abnorme Muster, liefert kurze und milde elektrische stimulation mit der Absicht der Unterdrückung der Beschlagnahme, bevor Symptome auftreten.

„Die RNS-System ist das weltweit erste responsive neurostimulation system“, sagte Frank Fischer, CEO von NeuroPace. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des überprüfungsprozesses und glauben fest daran, dass das RNS-System hat das Potenzial, eine wertvolle zusätzliche Behandlungsoption für Menschen mit Epilepsie.“

Der zulassungsrelevanten Studie ist eine randomisierte, Doppel-blinde, Schein-stimulation kontrollierten Untersuchung von Patienten mit partieller Epilepsie auftreten, die zuvor nicht erreicht Beschlagnahme-Steuerelement mit zwei oder mehr Antiepileptika. Der primäre wirksamkeitsendpunkt war, zeigen eine signifikant stärkere Reduktion in der anfallshäufigkeit in der Therapie-Gruppe (responsive stimulation) im Vergleich zu den sham-stimulation-Gruppe (responsive stimulation ausgeschaltet ist) während der drei-Monats geblendet Untersuchungszeitraum. Auf der Grundlage der statistischen Methode vorbezeichneten im klinischen Protokoll (general estimating equations (GEE)), anfallsreduktion über die verblindete Auswertung Periode war 37,9 Prozent in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu einem 17,3 Prozent-Reduzierung in der sham-stimulation-Gruppe. Dies war statistisch signifikant mit einem P-Wert von 0.012. Auch auf der Grundlage der GEE-Methode, die Behandlung der Gruppe erlebt 41,5 Prozent anfallsreduktion im Vergleich zu nur 9,4 Prozent-Reduzierung in der Plazebo-Gruppe nach dem Dritten Monat der verblindeten Auswertung Periode. Für diejenigen Probanden, die bereits erreicht hatten, zwei Jahre nach der Implantation, 53 Prozent erfahrene ein 50 Prozent oder größere Reduzierung in den beschlagnahmen.

Wichtig ist, die Verringerung von Anfällen mit responsive stimulation wurde klinisch bedeutungsvoll sind, wie gezeigt, durch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität. Bei ein und zwei Jahre nach Implantation, es wurden statistisch signifikante Verbesserungen nicht nur die Allgemeine Lebensqualität, sondern auch in eine Anzahl von Untergruppen der Qualität des Lebens, einschließlich Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, arbeiten/fahren/Gesellschaftliche Funktion, die Beschlagnahme sorgen und die Gesundheit der Entmutigung.

Die Studie zeigte auch, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis-rate weniger als vergleichende chirurgische Verfahren. Es wurden keine schwerwiegenden, unerwarteten zugehörige Gerät gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der Studie, und es gab keinen Unterschied zwischen der Behandlung und sham stimulation Gruppen beim Vergleich der rate von unerwünschten Ereignissen, einschließlich depression, Gedächtnisstörungen und Angstzuständen.

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