Neue Erkenntnisse von STELARA psoriasis klinische Studie vorgelegt werden 22nd World Congress of Dermatology

Neue Erkenntnisse vorgestellt werden, die aus gepoolten Analysen der STELARA® (ustekinumab) psoriasis clinical development Programm zeigte, dass das Sicherheitsprofil von STELARA, und die rate der unerwünschten Ereignisse, die beständig und stabil über die Zeit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis erhalten bis zu vier Jahren der Behandlung. Die Ermittler berichteten auch Erkenntnisse aus einer Analyse von vier placebo-kontrollierten Phase-3-Studien über Patienten-Populationen auf drei Kontinenten und festgestellt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA bei Patienten, die in der japanischen, koreanischen und taiwanesischen Abstammung waren konsistent mit den Ergebnissen zuvor berichtet, in den europäischen und nordamerikanischen Bevölkerung. Beide Sätze von Daten, präsentiert auf dem 22nd World Congress of Dermatology in Seoul, Korea.

Schuppenflechte, eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die Ergebnisse aus der überproduktion von Hautzellen, wirkt sich auf 125 Millionen Menschen weltweit. Plaque-psoriasis führt oft zu Flecken der Dicke, rote oder entzündete Haut, bedeckt mit silbrigen Schuppen bekannt als plaques. Diese plaques in der Regel Jucken oder fühlen sich wund, kann knacken und Bluten, und kann überall am Körper auftreten. Die Krankheit, die Symptome können reichen von mild, moderate, schwere und deaktivieren. STELARA ist derzeit zugelassen in 57 Ländern für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis.

„Diese Ergebnisse sind vielversprechend und unterstützen ein günstiges nutzen-Risiko-Profil für STELARA mit bis zu vier Jahren der Behandlung,“ sagte Kristian Reich, MD, Abteilung für Dermatologie Dermatolgikum, Hamburg, Deutschland, und der Studie führen Ermittler für die PHOENIX-2-Studie. „Laufende Studien bei psoriasis und Psoriasis-arthritis wird weiterhin definieren Sie das Sicherheitsprofil von STELARA in der Psoriasis-Bevölkerung.“

Die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt auf 3.117 Patienten, die an einer Phase-2 STELARA-Studie und der Phase 3 PHOENIX 1, PHOENIX 2 und ACCEPT Studien zeigten raten von unerwünschten Ereignissen (AEs) werden in der Regel stabil über die Zeit durch bis zu vier Jahren Behandlung mit STELARA, mit die am häufigsten berichteten AEs [mehr als 5 pro 100 Patienten-Jahre (PJ)] inklusive nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Gelenkschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen und Grippe. Beobachtete vorkommen von AEs von Interesse, einschließlich schwerer Infektionen (0,8 und 1.32 für 45 mg-und 90 mg STELARA Patienten-Gruppen, beziehungsweise pro 100 PY), nicht-Melanom-Hautkrebs (0.70; von 0,53 pro 100 PY, beziehungsweise), andere Maligne Erkrankungen (0.63; 0.61 pro 100 PY, beziehungsweise) und wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (0,42 EUR; 0.36 pro 100 PY, beziehungsweise) blieb in der Regel stabil, während der Zeiträume ausgewertet. Die beobachtete rate von malignen Erkrankungen (ohne nicht-Melanom-Hautkrebs) wurde im Einklang mit, dass voraussichtlich in der Allgemeinen US-Bevölkerung, die sich aus der Überwachung, Epidemiologie und End-Ergebnisse (SEER) – Datenbank. Rate der nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall wurde in übereinstimmung mit oder niedriger als erwartet in der Allgemeinen US-Bevölkerung und der psoriasis-Populationen, die aus der Framingham-Datenbank und Allgemeine Praxis Forschung Datenbank (GPRD), beziehungsweise.1

Die vier-Jahres-Sicherheits-Analyse der Phase 2, PHOENIX 1, PHOENIX 2 und ACCEPT Studien ausgewertet, die größte psoriasis-Schwerpunkt-klinische-Studie-Sicherheit-Datenbank für ein biologisches Datum gemeldet, mit mehr als 1.100 Patienten, die mindestens drei Jahre die Behandlung mit STELARA, und mehr als 600 Patienten, die für vier oder mehr Jahre für insgesamt fast 6,800 PY.

Die Konsistenz der Antworten über die Verschiedenen Ethnischen Populationen mit Moderaten bis Schweren Plaque-Psoriasis: Ergebnisse aus der STELARA Psoriasis Clinical Development Program

Zusätzliche Erkenntnisse aus einer separaten Analyse gefunden STELARA Wirksamkeit und Sicherheit über den asiatischen Populationen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, konsequent zu sein mit jenen, die in der nordamerikanischen und europäischen Bevölkerung, nach Angaben von PHOENIX.

„Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung und betrifft weltweit Millionen von Menschen aus allen ethnischen Hintergründen,“ sagte Dr. Jai-Il Youn, Klinik für Dermatologie, Seoul National University, Seoul, Korea, und Studie Ermittler. „Diese Daten zeigen, die Konsistenz der Reaktion mit STELARA bei der Behandlung der Schuppenflechte über ethnische Populationen. Diese Erkenntnisse sind wichtige Aspekte für die dermatologische Gemeinschaft.“

In den vier analysierten Studien erhielten die Patienten subkutane Injektionen von STELARA 45 mg oder 90 mg oder placebo in den Wochen 0 und 4, wobei nur die STELARA 45 mg-Dosis ausgewertet wurde in der PEARL-Studie. STELARA Patienten erhielten eine Dritte Dosis in Woche 16, während die placebo-behandelten Patienten über gekreuzt, um zu erhalten eine aktive Behandlung in den Wochen 12 und 16. In Woche 12, der primäre Endpunkt, eine 75-prozentige Verbesserung, gemessen am Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), wurde erreicht, indem ein erheblich größerer Anteil der Patienten über alle Studien im Vergleich mit der placebo-Gruppe (P > 0,001). Bei Patienten, die STELARA 45 mg, 66.9 Prozent auf 59,4 Prozent und 67.2 Prozent erreicht PASI 75 in der nordamerikanischen/europäischen, japanischen, koreanischen und taiwanesischen Populationen, beziehungsweise. Bei Patienten, die 90 mg, 72.1 Prozent und 67.7 Prozent der Patienten erreicht PASI 75 in der nordamerikanischen/europäischen und japanischen Populationen. Placebo-raten der Reaktion wurden 3,5 Prozent, 6,5 Prozent und 5,0 Prozent in PHOENIX 1 & 2, Japanisch und PEARL Prüfungen, jeweils. Diese Antworten weiter zu verbessern durch Woche 28 in allen Gruppen, mit ähnlichen Reaktionen gesehen, in der mit placebo behandelten Patienten nach crossover auf die Behandlung mit STELARA. STELARA behandelten Patienten zeigten auch klinisch bedeutsamen Verbesserungen in der Lebensqualität, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI), in den Wochen 12 und 28 über die vier versuche.

Preise von AEs und schwerwiegende AEs bis Woche 12 waren vergleichbar mit den Gesamt zwischen STELARA und placebo-Gruppen in der nordamerikanischen/europäischen, japanischen, koreanischen und taiwanesischen Studien. Bei Patienten, die STELARA 45 mg (90 mg), 54.8 (49.7) Prozent, 65.6 (59.7) Prozent und 65.6 Prozent der Patienten über Patienten-Populationen berichteten von mindestens einem AE, verglichen mit 49,2 Prozent, 65.6 Prozent und 70,0 Prozent der placebo-Patienten, beziehungsweise. Ähnliche Sicherheits Ergebnisse zu sehen waren bis Woche 28 von jedem Versuch. Bitte Lesen Sie die Wichtigen Sicherheitshinweise für STELARA unten.

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