Merck erhält FDA-Zulassung für Victrelis zur Behandlung der chronischen hepatitis C

Die US-amerikanische Food und Drug Administration heute genehmigt Victrelis (boceprevir) zur Behandlung von bestimmten Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C. Victrelis wird verwendet für Patienten, die noch einige Funktion der Leber, und die entweder zuvor noch nicht behandelt wurde mit der medikamentösen Therapie Ihrer hepatitis-C-oder wer versagt haben solche Behandlung. Victrelis ist zugelassen für den Einsatz in Kombination mit peginterferon alfa und ribavirin.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis wurde evaluiert in zwei phase-3-klinischen Studien mit 1.500 Erwachsenen Patienten. In beiden Studien zwei Drittel der Patienten, die Victrelis in Kombination mit pegyliertem interferon und ribavirin erlebt eine signifikant erhöhte nachhaltige virologic Antwort (D. H., das hepatitis-C-virus wurde nicht mehr erkannt im Blut 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung), im Vergleich zu pegyliertem interferon und ribavirin allein, den aktuellen standard in der Pflege.

Wenn eine person trägt ein virologischem ansprechen nach Abschluss der Behandlung dies deutet darauf hin, dass die HCV-Infektion geheilt worden ist.

Anhaltendem virologischem ansprechen können in der Folge sank Leberzirrhose und Komplikationen von Erkrankungen der Leber, verminderte raten von Krebserkrankungen der Leber (hepatocelluar-Karzinom), und verringerte die Sterblichkeit.

„Victrelis ist eine wichtige neue Voraus für Patienten mit hepatitis C,“ sagte Edward Cox, M. D., M. P. H, Leiter, Amt für Antimikrobielle Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Dieses neue Medikament bietet eine wirksame Behandlung für eine ernsthafte Erkrankung, und bietet eine größere chance der Heilung für einige Patienten einen hepatitis-C-Infektion im Vergleich zu den gegenwärtig verfügbaren Therapien.“

Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention, etwa 3,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben chronische hepatitis C, eine Viruserkrankung, die bewirkt, Entzündung der Leber, die führen können zu einer verminderten Funktion der Leber oder Leber-Versagen.

Die meisten Menschen mit dem hepatitis-haben keine Symptome der Krankheit, bis Leberschäden kommt, was mehrere Jahre in Anspruch nehmen.

Die meisten Leber-Transplantationen durchgeführt in den Vereinigten Staaten sind durch fortschreitende Erkrankungen der Leber, verursacht durch hepatitis-C-virus-Infektion. Nach der ersten Infektion mit dem hepatitis-C-virus (HCV), die meisten Menschen entwickeln eine chronische hepatitis C. Einige entwickeln Zirrhose der Leber über viele Jahre. Leberzirrhose führen kann zu Leber-Schäden, die mit Komplikationen wie Blutungen, Gelbsucht (gelbliche Haut oder Augen), Flüssigkeitsansammlung im unterleib, Infektionen oder Krebs der Leber.

Leute können die hepatitis-C-virus in einer Anzahl von weisen, einschließlich: Exposition gegenüber Blut, die mit dem virus infiziert ist; Sie werden geboren, um eine Mutter mit HCV, die gemeinsame Nutzung einer Nadel; sex mit einer infizierten person, Austausch von persönlichen Gegenstände wie Rasierer, Zahnbürste mit jemandem, der infiziert ist mit dem virus, oder von nicht sterilisierten tattoo-oder piercing-tools.

Victrelis ist eine Pille genommen drei mal am Tag mit Essen. Die Therapie ist Teil einer Klasse von Medikamenten genannt protease-Inhibitoren, Arbeit durch Bindung an den virus und verhindern, dass es aus der Multiplikation.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Victrelis in Kombination mit pegyliertem interferon und ribavirin sind Müdigkeit, niedrige Anzahl Roter Blutkörperchen (Anämie), übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmack Verzerrung (dysgeusia).

Victrelis wird vermarktet durch Whitehouse Station, N. J.-basiert Merck.

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