Medizinprodukte-Industrie, Befürworter Wiegen sich in der geplanten beschleunigten Genehmigungsprozess

The Hill ist Healthwatch blog-Berichte, Verbraucher-Gruppen und Entscheidungsträger Gerät sind mit einem Vorschlag zur Beschleunigung der Genehmigungsverfahren für einige medizinische Geräte. „Während die Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) spricht sich für die Modernisierung der Prozess, während dem argument, dass es sicher ist, den Öffentlichen Bürger-Zähler, der es ‚versäumt hat, konsequent auf Schutz der öffentlichen Gesundheit.“ Die Kommentare kommen wie die Food and Drug Administration erwägt mehr als 60 änderungen der beschleunigten Genehmigungsprozess für niedrig – und mittlerem Risiko Geräte, bekannt als pre-Markt abgeben oder 510(k).“ Ein Verbraucher-Gruppe, sagt die FDA sollte mehr tun, um „gefährliche und ineffektive medizinische Geräte aus dem Markt“ (Pecquet, 10/5).

CQ HealthBeat: „Die [FDA] vorgeschlagenen wesentlichen änderungen im August, die beschrieben wurden, in zwei längeren Texten. Die Ideen ergab sich aus Bedenken über die Frage, ob die aktuelle review-Programm dauert streng genug Ansatz zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte und ob ein Mangel an Konsistenz bei der Agentur verursacht Unsicherheit über den Prozess“ (Adams, 10/5).

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