Mathematisches Modell mit prognostischer Faktoren prognostiziert Behandlung mit bevacizumab in Patienten mit Darmkrebs

Certara-, ein führender Anbieter von software und wissenschaftliche Beratung Dienstleistungen zur Verbesserung der Produktivität und Entscheidungsfindung von der Entdeckung von Medikamenten durch das Arzneimittel-Entwicklung, hat angekündigt, dass seine Pharsight Consulting Services hat ein mathematisches Modell entwickelt der tumor Wachstum Hemmung, die, wenn Sie kombiniert mit baseline-prognostische Faktoren, prognostiziert die Behandlung mit bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Diese Ergebnisse sind nun online veröffentlicht in der Journal of Clinical Oncology. Eine Kopie der Ergebnisse erhalten werden können hier zusammen mit einem Kommentar von Michael Maitland, MD, Ph. D., assistant professor der Medizin in der Sektion Hämatologie/Onkologie und stellvertretender Direktor des Ausschusses für Klinische Pharmakologie und Pharmakogenomik an der University of Chicago Medicine, Chicago, IL.

Forscher geschätzt mehrere tumor-Größe response-Metriken mithilfe von längs-tumor-Größe, Modelle und Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien, die im Vergleich zu bevacizumab mit einer Chemotherapie gegenüber der alleinigen Chemotherapie als first-line-Therapie des kolorektalen Karzinoms. Studienteilnehmer enthalten 923 westlichen und 203 chinesischen Patienten. Baseline-prognostische Faktoren und tumor-Größe Metrische Schätzungen bewertet wurden in den multivariaten Modellen zur Vorhersage Gesamtüberleben. Mehrere Simulationen der Phase-III-Studien verwendet wurden, zum testen der Modelle‘ vorausschauenden Fähigkeiten.

Zeit, um das Tumorwachstum erwies sich als die beste Metrik für die Vorhersage der überlebenszeit. Das vorgeschlagene Modell genauso gut funktioniert, wenn die Vorhersage Gesamt-überlebensraten für die westlichen und chinesischen Patienten und als solche verwendet werden könnten, um die Unterstützung der Arzneimittel-Entwicklung Entscheidungen in entweder Bevölkerung.

Ren – Bruno, Ph. D., Geschäftsführer von Certara ist Pharsight Consulting Services Europe und senior-Autor des Papiers, sagte: „Dieser Ansatz der Kombination der Modellierung mit längs-tumor-Größe Daten können dazu beitragen, verbesserte das design und die Analyse von mehr informativ frühen Phase der klinischen Studien (Phase Ib, II). Es könnte auch ermöglichen es Forschern, wählen Sie die vielversprechendsten Behandlungen und die Verringerung der hohen Mortalitätsrate in Phase-III-Onkologie-Studien.“

Robert Powell, PharmD, ehemaliger senior-Berater bei Roche China, und co-Autor des Papiers, Hinzugefügt: „Es ist wichtig zu wissen, ob Patienten in einem neuen Markt (z.B. China, Indien, Brasilien) werden ähnlich wie Patienten in der ursprünglichen US-oder EU-Neue Drogen-Anwendung (NDA). Während pharmazeutische Unternehmen in der Regel davon ausgehen, die Patienten aus verschiedenen Regionen die gleichen sind, gibt es zunehmend Hinweise, dass Sie möglicherweise unterschiedliche hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Antwort. Diese Art der Analyse hilft, besser zu definieren chinesischen Darmkrebs Antwort relativ zu westlichen Patienten. Roche durchgeführt dies, kombiniert chinesische und US-NDA-Studie-Analyse zu erfahren, ob chinesische Patienten reagierten ähnlich zu westlichen Patienten, so können Sie diese Informationen benutzen, um die Planung zukünftiger Studien. Ebenfalls wissen diese Ergebnisse sind wichtig, um die lokalen Aufsichtsbehörden wie die China Food and Drug Administration in diesem Fall.“

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