Kann-Fite BioPharma berichten finanzielle Ergebnisse, bietet updates auf drug development Programme

Kann-Fite BioPharma Ltd. (NYSE MKT: CANF) (TASE:CFBI), eine Biotechnologiefirma mit einer Rohrleitung von proprietären klein-Molekül Drogen, entwickelt für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, Krebs und sexuelle Dysfunktion, gab heute die finanziellen Ergebnisse für die neun Monate beendet September 30, 2015 und updates auf seine Drogen-Entwicklungs-Programme.

Klinische Entwicklung-Programm und Unternehmens-Highlights:

Stärkung der Bilanz mit $13,8 Mio Fonds Erhöhen im September 2015, Kann-Fite geschlossen auf ungefähr $9 million in der Finanzierung von institutionellen Investoren. As of September 30, 2015 Can-Fite hatte Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von $14.46 Millionen. Im Oktober ist das Unternehmen hob eine zusätzliche $4,8 Millionen. CF102 – Erhält Fast-Track-Designation in den USA und den Orphan-Drug-Designation in Europa; Berichte Überzeugende Präklinische Daten und Dateien Patent für NASH Während und sofort nach, das Dritte Quartal 2015, drei bedeutende Ereignisse verschoben CF102 der klinischen Entwicklung vorwärts. 1) Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilt Fast-Track-Designation zu CF102 als second-line-Behandlung für das hepatozelluläre Karzinom (HCC), der häufigsten form von Leberkrebs. Mit Fast-Track-CF102 profitiert von häufigeren Besprechungen und Kommunikation mit der FDA, um die überprüfung der Drogen-Entwicklungs-plan zur Unterstützung der Genehmigung, wobei auch die Unternehmen zu senden, Teile der New Drug Application (NDA) auf einer kontinuierlichen basis für die Beurteilung als Daten zur Verfügung stehen. CF102 hat auch die FDA die Orphan Drug Designation. 2) Im Oktober 2015, der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilt Orphan-Drug-Bezeichnung für CF102 für die Indikation HCC, geben CF102-Protokoll-Unterstützungen und eine 10-jährige Marktexklusivität folgenden Marktzulassung in den 28 EU-Mitgliedstaaten und 3 weiteren Ländern des europäischen Wirtschaftsraums. Kann-Fite weiterhin registrieren und Dosis den Patienten in seine Globale Phase-II-Leber-Krebs-Studie. Rund 78 Patienten werden erwartet, um in die Studie aufgenommen werden in den USA, Europa und Israel vom 30. Juni 2016. 3) Im November 2015, das Unternehmen gemeldeten Daten aus einer präklinischen Studie an einem Tiermodell der nicht-alkoholischen steatohepatitis (NASH), das CF102 hatte eine statistisch signifikante Reduktion in der Leber Pathologie. Diese Daten unterstützen die Entwicklung von CF102 für NASH, das ist ein großer und medizinischem Bedarf, mit nicht US-amerikanischen FDA zugelassene Behandlung, die derzeit zur Verfügung. Der adressierbare Markt für die Behandlung von NASH im Jahr 2025 wird geschätzt bei $35-$40 Milliarden von der deutschen Bank. Kann-Fite patent für CF102 in der Behandlung der NASH. CF602 – Berichte Wirkmechanismus-Studie-Daten für die Kommenden IND Einreichung Im Oktober 2015, Kann-Fite berichtet, neue Erkenntnisse für seine CF602 Kandidat zeigt einen definierten Wirkmechanismus in der Behandlung von erektiler Dysfunktion ähnlich wie sildenafil (Viagra®) in einem Rattenmodell des diabetes mellitus. CF602 gezeigt, Auswirkungen auf die Erektion besser als Viagra in tierexperimentellen Studien. Viagra, verkauft von Pfizer, generiert einen weltweiten Umsatz von $1.685 Mrd in 2014. Kann-Fite Pläne Einreichen einer Investigational New Drug (IND) application bei der FDA für CF602 im Dritten Quartal 2016. CF101 – Vorbereitungen für Phase-III-Studien über Rheumatoide Arthritis & Schuppenflechte Kann-Fite ist derzeit das Protokoll für die Phase-III-Studie von CF101 in der Behandlung von psoriasis. Protokoll-design ist geplant für Ende 2015. Nachdem bereits abgeschlossen, die Phase-III-Protokolls für CF101 in der Behandlung von rheumatoider arthritis, Kann-Fite Pläne zu unterbreiten, dieses Protokoll zu „Institutional Review Boards“ (IRBs), während im vierten Quartal 2015. Kennzeichnung ein wichtiger Schritt für CF101 vor auf den Markt kommen, „piclidenoson“ wurde angenommen, da das Medikament die vorgeschlagenen generischen von der World Health Organisation. Die Einschreibung der Patienten in die Laufende Phase-II-Glaukom-Untersuchung von Can-Fite-Tochter OphthaliX OphthaliX weiter Einschreiben von Patienten in einer klinischen Phase II-Studie von CF101 für Glaukom und Daten, release ist voraussichtlich im ersten Halbjahr 2016.

„Während und unmittelbar nach dem Dritten Quartal haben wir erreicht regulatorische Meilensteine für CF102, die wir glauben, wird erheblich beschleunigen unsere Leber-Krebs-Medikament die time-to-market. Angesichts der fehlenden wirksamen Medikamenten für Leber-Krebs, wir freuen uns, dass Fast-Track-designation in den USA und den Orphan-Drug-designation in Europa sind entworfen, um zu beschleunigen CF102 Weg durch fortschrittliche klinische Studien und in die Markt-Zulassung. NASH, einem anderen großen und hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, hat gerade aufgetaucht als eine mögliche neue Indikation für CF102 basiert auf ganz neue und überzeugende präklinische Daten“ angegeben Kann-Fite CEO Dr. Pnina Fishman. „Außerdem sind wir sehr ermutigt durch die neuen Wirkmechanismus Daten berichteten wir für CF602 in der sexuellen Dysfunktion. Diese Tier-Studien haben gezeigt, dass CF602 produziert Effekte, erektile überlegen Viagra und daher glauben wir, dass es das Potenzial hat, zu bieten Wert in den Markt. Derzeit bereiten wir CF602 s IND für die Angabe der sexuellen Dysfunktion.“

„Wir freuen uns auf 2016, wir sind in der Vorbereitung zu beginnen Phase-III-Studien für CF101 in beide Schuppenflechte und rheumatoider arthritis. Mit einem portfolio von Indikationen, sind alle Fortschritte in Richtung Markt, wir waren froh, stärken unsere Bilanz mit $13,8 Mio von institutionellen Investoren“, so Dr. Fishman Hinzugefügt.

Forschung und Entwicklung Aufwendungen für die neun Monate beendet September 30, 2015 waren NIS 9.58 Millionen (US $2.44 Millionen), verglichen mit NIS 12.44 Millionen (US $3.17 Millionen Euro) für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Forschung und Entwicklung Aufwendungen für die neun Monate von 2015, die hauptsächlich Aufwendungen im Zusammenhang mit der Phase-II-Studie für CF102 sowie Aufwendungen für den Laufenden Studien der CF101. Der Rückgang ist hauptsächlich bedingt durch den Abschluss der Phase-II/III-psoriasis-Studie im ersten Quartal 2015 und eine Abnahme in den Bereich der nicht-klinischen Aufwendungen in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 im Vergleich zu den parallelen Zeitraum im Jahr 2014.

Allgemeine und Verwaltungskosten waren NIS 6.79 Millionen (US $1,73 Mio) für die neun Monate beendet September 30, 2015 im Vergleich zu NIS 7.73 Millionen (US $1.97 Millionen Euro) für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Der Rückgang ist hauptsächlich bedingt durch eine Reduktion in Lohn-und professional services-Aufwendungen.

Die Finanzaufwendungen, Netto, für die neun Monate beendet September 30, 2015 aggregierten NIS 4.70 Millionen (US $1.20 Mio.) im Vergleich zum Finanzergebnis, Netto NIS 3.28 Millionen (US $0.84 Mio.) für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Der Anstieg der finanziellen Aufwendungen, Netto in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 war vor allem auf eine Erhöhung des beizulegenden Zeitwerts von Optionsscheinen, die berücksichtigt werden als finanzielle Verbindlichkeit.

Kann-Fite ‚ s Netto-Verlust für die neun Monate beendet September 30, 2015 NIS 20.53 Millionen (US $5.23 Millionen), verglichen mit einem Netto-Verlust von NIS 16.89 Millionen (US $4.31 Millionen Euro) für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014. Der Anstieg der Netto-Verlust für die neun Monate 2015 wurde vor allem auf eine Zunahme von Finanz-Aufwendungen, Netto ausgeglichen durch Rückgänge bei den Betriebskosten.

As of September 30, 2015, Kann-Fite hatte Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von NIS 56.73 Millionen (US $14.46 Millionen) als im Vergleich zu NIS 36.09 Millionen (US $9.20 Millionen) am 31. Dezember 2014. Der Anstieg der Zahlungsmittel während der neun Monate beendet September 30, 2015 ist aufgrund der NIS-32.35 Millionen ($8,25 Millionen) erhielt aus der Ausgabe von Aktien und Optionsscheinen, net der Ausstellung Auslagen-und NIS-5.14 Millionen (US $1,31 Millionen) erhielt von Cipher Pharmaceuticals als akonto-Zahlung für den Abschluss der Vertriebsvereinbarung mit der Ziffer, ausgeglichen durch betriebliche Aufwendungen. Eine zusätzliche $4,3 Millionen, Netto angehoben wurde im Oktober 2015, nach dem Ende des Dritten Quartals.

Für die Bequemlichkeit des Lesers, die gemeldeten NIS-Beträge wurden Umgerechnet in US-Dollar, in der Vertreter Wechselkurs on September 30, 2015 (in US – $ 1 = NIS 3.923).

Das Unternehmen die konsolidierten finanziellen Ergebnisse für die neun Monate beendet September 30, 2015 vorgestellt werden in übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards.

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