JRD erhält von FDA priority-review Bezeichnung für XARELTO sNDAs zu behandeln, PE -, DVT

Janssen Research & Development, LLC (Janssen R&D) gab heute bekannt, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Priorität zugewiesen abgeben Bezeichnung der supplemental New Drug Applications (sNDAs) eingereicht am 2. Mai 2012 für XARELTO® (rivaroxaban), ein orales Antikoagulans, auf der Suche nach neuen Indikationen für die Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE) und zur Verhinderung von rezidivierenden TVT und PE.

DVT, ist ein Zustand, in dem Blutgerinnsel bilden in den großen, tiefen Venen, meist in den Beinen. PE ist eine ernsthafte Erkrankung, die am häufigsten Auftritt, wenn ein Teil oder alle der DVT entfernt und wird durchgeführt, um die Lunge über das Herz, wo es teilweise oder vollständig zu blockieren ein Zweig der Arteria pulmonalis.

„Wir freuen uns sehr, erhielt eine priority-review Bezeichnung für XARELTO® für die Behandlung von PE und DVT, und auch um zu verhindern, dass die Wiederholung dieser Bedingungen. Jedes Jahr werden schätzungsweise über 900.000 Amerikaner erleben eine DVT oder PE, und ein Drittel dieser Ereignisse tödlich sind. Wenn die Zulassung für diese Indikationen, XARELTO® hat das Potenzial, um kritische unerfüllten Bedürfnisse in der Behandlung von Patienten mit dieser ernsten medizinischen Bedingungen“, sagte Paul Burton, M. D., Ph. D., Vice President, Herz-Kreislauf-Franchise Medical Leader bei Janssen R&D.

Die FDA gewährt vorrangige Prüfung für Medikamente, bieten große Fortschritte in der Pflege oder bieten eine Behandlung, wo keine angemessene Therapie vorhanden ist. Unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA werden sich bemühen, die Fertigstellung Ihrer Beurteilung innerhalb von sechs Monaten ab dem Erhalt der sNDA Vorlage, vielmehr als die standard 10-Monats-Bericht Zyklus.

Die Beiträge werden unterstützt durch Daten aus dem globalen EINSTEIN-Programm, die umfasst zwei Phase 3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rivaroxaban in der Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer TVT oder PE und der Prävention von wiederkehrenden Ereignisse bei diesen Patienten. Eine Dritte Phase-3-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von rivaroxaban in der Langzeit-Prävention von wiederkehrenden DVT und PE. Insgesamt sind In diesen Phase-3-Studien enthalten 9.400 Patienten.

Separat, Janssen R&D angekündigt, den Rücktritt der sNDA für den Einsatz von XARELTO® reduzieren das Risiko von stentthrombosen bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom (ACS). Das Unternehmen Aberkennung dieses sNDA, weil es Kontingent ist auf einem separaten sNDA, für XARELTO® zur Verringerung der Gefahr von sekundären kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ACS, die Janssen R&D erhalten Sie einen complete response letter der FDA im Juni 21, 2012. Daten der ATLAS ACS 2 TIMI 51-Studie unterstützen sowohl sNDAs.

„Wir bleiben zuversichtlich, in der Studie insgesamt Ergebnisse der ATLAS ACS 2 TIMI 51-Studie, einschließlich die beobachtete Reduktion von in-stent-Thrombose, welche die Grundlage für dieses separate sNDA“, sagte Dr. Burton. „Unsere oberste Priorität ist die Arbeit mit FDA auf unserer original-sNDA für ACS und legt unsere Antworten auf die complete response letter, die so bald wie möglich. Wir planen erneut die sNDA für stent-Thrombose zur gleichen Zeit.“

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