Intarcia präsentiert ITCA 650 Phase-2-Studie Ergebnisse bei 70th ADA

Intarcia Therapeutics, Inc. präsentiert heute die Ergebnisse einer phase-2 klinische Studie von ITCA 650 (DUROS® kontinuierliche subkutane Verabreichung von exenatide) für die Behandlung von Typ-2-diabetes als late-breaker “ auf der Jahrestagung der American Diabetes Association in Orlando, FL (Juni 25-29, 2010). Ergebnisse der phase 2-Studie zeigte beträchtliche Reduzierungen in HbA1c und Körpergewicht in den 12 Wochen der Behandlung mit ITCA 650 sowohl die 20 mcg/Tag und 40 mg/Tag Dosen.

Die phase-2-Studie wurde an 50 Zentren in den Vereinigten Staaten und ausgewertet, eine 12-Wochen-Kurs von zwei Dosen von ITCA 650 verglichen mit zweimal täglichen Injektionen von exenatide (Byetta®) unter 155 Typ-2-diabetes-Patienten (51-53 Patienten/arm) auf eine stabile Behandlung von metformin. Die Studie umfasste drei Dosis, die Arme um die Patienten wurden randomisiert entweder ITCA 650 in Dosen von 20 mcg/Tag oder 40 mg/Tag, oder zweimal tägliche Injektion von exenatide bei 5 mg BID für 4 Wochen, gefolgt von 10 µg BID danach als Angeklagter in das Produkt-label.

Zusammenfassung von Woche 12 Ergebnisse

DUROS kontinuierliche Lieferung von exenatide führte zu einer verringerten Inzidenz und Persistenz der Therapie-assoziierten übelkeit. Übelkeit Preisen unter den Patienten, die mit ITCA 650 bei 40 mcg/Tag waren ähnlich wie diejenigen, die exenatide-Injektionen auf 10 mcg GEBOT. Übelkeit die Preise beobachtet bei Patienten, empfangen von ITCA 650 bei 20 mcg/Tag niedriger waren als bei Patienten, die gleichzeitig tägliche Dosis mit BID-Injektionen.

Die phase-2-Studie umfasste auch eine Qualität des Lebens (QOL) Bewertung (DM-SAT) abgeschlossen, die von jedem Patienten vor Beginn der Behandlung, und wieder bei der Behandlung der Woche 8. Die Ergebnisse dieser Bewertung schlagen vor, dass Patienten, die entweder Dosis von ITCA 650 erfahrene größere Verbesserung in Ihrer Lebensqualität im Vergleich zu Patienten, die zweimal tägliche Injektion von exenatide.

Andere klinische Beobachtungen aus der phase-2-Studie sind Verringerungen der LDL-C und systolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert. Etwa 92% der Patienten beendeten die Behandlung, und ein absetzen Preise reichten von 5,9% auf ITCA 650 bei 40 mcg/Tag auf 9,4% auf exenatide zweimal täglich eine Injektion.

„Die Ergebnisse der phase 2-Studie weisen darauf hin, dass ITCA 650 kann eine wichtige Rolle in der Behandlung von Typ-2-diabetes,“ sagte Dr. Robert Cuddihy, MD, Medical Director, International Diabetes Center am Park Nicollet in Minneapolis, MN, und eine Studie Ermittler, stellte die Ergebnisse am ADA-treffen. „Compliance ist eine große Herausforderung für viele Patienten, und ITCA 650 sorgt für die Lieferung von jeder Dosis jeden Tag. Keine andere Behandlung tun kann.“

In einem Laufenden 12-Wochen-extension-phase der Studie, Patienten, die ITCA 650 randomisiert und bleiben auf Ihrem aktuellen Dosis oder erhöhen Sie Ihre ITCA 650 Dosis; Patienten, die eine zweimal tägliche Injektion von exenatide wurden eingeschaltet, um ITCA 650-Therapie bei einem von zwei Dosen. Die Dosierung und Behandlung Veränderungen wurden gut vertragen, und die Interims-Woche 20 HbA1c-Ergebnisse sind nachfolgend dargestellt.

Zusammenfassung der Woche 20 interim HbA1c-Ergebnisse, einschließlich der 108 Patienten, die abgeschlossen haben, 20 Wochen der Behandlung Datum:

„Unsere Erfahrungen in der phase-2-Studie zeigt, dass die ITCA 650 ist eine sehr gut verträgliche option bei der Behandlung, die verabreicht werden kann, die in einer Arztpraxis von Fach-und Hausärzten“, sagte Kenneth L. Luskey, MD, Intarcia Chief Medical Officer. „Eine phase-3-Studie von ITCA 650 ist geplant für das vierte Quartal dieses Jahres. In der Studie wollen wir bestätigen die Phase-2-Ergebnisse in einem größeren Umfang und für eine längere Dauer, um eine weitere Bewertung der Glukose-senkende Wirkung und Verträglichkeit von ITCA 650.“

ITCA 650-Therapie in der phase 2-Studie verabreicht wurde für die 90-Tage-Zeitraum der Behandlung mit einer einzelnen Einfügung von ITCA 650 an Tag 1 und entfernen am oder um den Tag 90. Die Erweiterung phase 2-Studie wertet die höhere Dosen von ITCA 650 mit einem einzigen Gerät zu liefern 3 Monaten der Behandlung. Die phase-3-Studie geplant für später in diesem Jahr wird die Bewertung auf längere Dauer ITCA 650 Geräte.

Zum Zeitpunkt der Präsentation, Daten verfügbar waren, auf 108/155 Patienten, die abgeschlossen haben, 20 Wochen nach der Behandlung. Allen Patienten wird erwartet, dass die 12-Wochen-extension-phase der Studie, die im Juli 2010 und die Ergebnisse der Erweiterungs-phase, präsentiert auf der 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes in Stockholm, Schweden, im September 2010.

Eine herunterladbare version des ITCA 650 phase 2-Präsentation von ADA ist auf die Intarcia corporate website http://www.intarcia.com/media_presentations.html

Schreibe einen Kommentar