Inovio Pharmaceuticals Berichte Veröffentlichung von phase-II-Ergebnisse einer klinischen Studie von ChronVac-C

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: INO) heute angekündigt, die Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse einer klinischen Studie, die durch seine Mitarbeiter ChronTech Ihrer open-label phase-II-Studie von ChronVac-C®, ChronTech Impfstoff zur Behandlung von hepatitis-C-virus (HCV) – Infektion. Die Studie untersuchte den Einsatz des ChronVac-C-DNA-Impfstoff mit Inovio ist MedPulserTM-DDS Elektroporation Gerät, gefolgt von einer Droge Therapie (ribavirin + PEG-interferon-a) in der chronischen HCV-positiven Probanden. Diese ersten Ergebnisse zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied bisher zwischen Behandlungs-Ergebnisse der geimpften und nicht-geimpften Gruppen. Die geimpfte Gruppe hatte die Anzeige ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.

In dieser 29 Patienten der phase-II-Studie (17 Patienten behandelt wurden mit zwei monatlichen Impfungen von ChronVac-C (500 µg), gefolgt von interferon und ribavirin. In der Kontrollgruppe, 12 Patienten wurden behandelt mit interferon und ribavirin allein. ChronTech hat jetzt eine erste Analyse 12 Wochen nach der Behandlung. HCV-Viruslast-Senkung oder Abschaffung ist, beurteilt durch die Messung HCV-RNA-levels. Bei der Behandlung der Woche 12, 71% der vor-geimpften Gruppe weniger als 15 internationale Einheiten HCV-RNS verglichen bis 58% in der nicht-geimpften Gruppe; 65% waren HCV-RNA-negativ im Vergleich zu 58% in der nicht-geimpften Gruppe. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Patienten mit moderaten unerwünschten Ereignisse war statistisch niedriger ist, in der vor-geimpften Gruppe als in der nicht geimpften Gruppe (p<0,05 Fishers exact test). Es gab keinen Unterschied in der milden unerwünschten Ereignisse zwischen den Gruppen.

Im Jahr 2007, ChronTech initiiert, dessen phase-I-Dosis-Eskalations – (167, 500, 1500 mg) Studie über seine ChronVac-C-DNA-Impfstoff-targeting-Genotyp 1a NS3/4A-Antigene geliefert mit Inovio ist MedPulser Gerät. Die Behandlung von vier Impfungen geliefert mit Elektroporation nachgewiesen vorübergehende Reduktion der Viruslast. In dieser Studie wurde eine Gruppe von acht Patienten wurden anschließend behandelt mit Standardtherapie plus ribavirin PEG-interferon-a. Von dieser Gruppe sechs Patienten (75%) erreichte eine komplette early viral response (cEVR) und eine anhaltende virale response (SVR), ein erfreuliches Ergebnis im Vergleich zu typischen medizinischen Beobachtungen von 40-50% response-raten mit der ribavirin-interferon-medikamentöse Behandlung allein bei Genotyp-1-Patienten. Im Gegensatz zu der vorhergehenden Studie in dieser nachfolgenden Studie der phase II nur zwei DNA-Impfstoff Verwaltungen auf die mittlere Dosis-Stufe verwendet, in der phase-I-Studie verwendet wurden, bewerten das Potenzial für eine klinisch sinnvolles Ergebnis.

„Die große Hürde für die Entwicklung von therapeutischen Impfstoffen für jede Krankheit die Unfähigkeit zu generieren, eine sinnvolle Ebene der funktionalen T-Zell-Antwort und, im Falle von Hepatitis C, einer direkt auf die Leber. Wir schätzen die Gelegenheit, in diese Zusammenarbeit zu unterstützen ChronTech mit unseren Elektroporation delivery-Technologie und beobachten Sie die Wirkung unterschiedlicher Dosen Impfstoff und Therapien und deren Kombination mit standard der Pflege auf die Immunantwort und HCV-Viruslast,“ sagte Dr. J. Joseph Kim , Inovio President und CEO.

„Inovio umfangreiche präklinische und klinische Datenerzeugung und Erfahrung in der fortschreitenden DNA-Impfstoffe in mehreren indikationsgebieten haben uns gezeigt, dass unsere Bemühung zu Kennzeichnen und design hoch optimierte multi-antigen-targeting-DNA Impfstoffe und-Dosierung, die Impfung, und electroporation Parameter war ein notwendiger und erfolgreicher Schritt zum erreichen der gewünschten therapeutischen Immunantwort. Unsere next-generation-SynCon® – Impfstoffe und CELLECTRA® Elektroporation delivery devices haben gezeigt, best-in-class T-Zell-Antworten gegen HIV und zervikale Dysplasien, die von HPV verursacht und die Fähigkeit zur Generierung funktionaler CD8 T-Zellen mit antigen-spezifischen Tötung-Aktivität beim Menschen. Ebenso Inovio proprietären HCV-DNA-Impfstoff-Therapie der Einsatz dieser Technologien der nächsten generation, erreicht hat, eine wissenschaftliche zuerst durch Induktion hochfunktionelles T-Zellen in der Leber in Tierversuchen. Es bleibt eine wichtige Rolle für einen starken therapeutischen HCV-Impfstoff in der Behandlung und Bewältigung dieser chronischen Erkrankung. Wir freuen uns auf die Einleitung unsere geplante klinische phase-I-Studie von Inovio proprietären HCV-DNA-Impfstoff noch in diesem Jahr.“

Inovio ist SynCon® DNA-Impfstoff, INO-8000, kodiert wird, zu produzieren, die Antigene NS3/4A, NS4B und NS5A von HCV-Genotypen 1a und 1b, die schwierig zu behandelnden Genotypen. Dies ist eines der breitesten Spektren von Antigenen gezielt durch alle HCV-Impfstoff oder Medikamenten, einschließlich solcher, die in der Entwicklung, und schafft eine bessere Möglichkeit, zu induzieren, um die gewünschte therapeutische Reaktion des Immunsystems. Unsere firmeneigene DNA-Impfstoffe sind einzigartig entworfen, um erhöhen die Genexpression und die antigen-Sekretion, – Verarbeitung und-Präsentation durch eine patentierte Kombination von DNA -, RNA-und codon-Optimierung Techniken, sowie die Nutzung von patent geschützten IgE-leader-Sequenzen. Unsere CELLECTRA® electroporation device co-lokalisiert Impfstoff Lieferung mit dem angelegten elektrischen Feld und betreibt unter effektiver Konstantstrom-EP-Parameter. Zusammen bilden diese Technologien der nächsten generation erzeugt haben Niveaus von T-Zellen, die sind oft um Größenordnungen größer als konkurrierende Technologien, einschließlich derjenigen, die die Verwendung viraler Vektoren und anderen erleichtert-delivery-Systeme.

Inovio kündigte vor kurzem die Fertigstellung der präklinischen Entwicklung von INO-8000, mit Daten, welche die Induktion von funktionellen T-Zellen in der Leber veröffentlicht in PLOS EINS, und die Fertigstellung der cGMP-Herstellung von klinischen Produkt. Inovio plant eine phase-I-Studie von INO-8000 in 4Q 2013.

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