HHS kündigt Vergabe für bis 120.000 behandlungskurse von intravenöse antivirale Medikamente

Das US Department of Health and Human Services (HHS) kündigte heute die Vergabe für bis 120.000 behandlungskurse von intravenösen (IV) antivirale Medikamente zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert 2009 H1N1 influenza-Patienten.

Patienten im Krankenhaus mit 2009 H1N1 influenza ausgewertet werden, um festzustellen, ob antivirale Medikamente nützlich sein wird; einige Patienten sind nicht in der Lage, nehmen Sie die Medikamente, die derzeit verfügbar sind Pillen oder flüssig sein und kann nutzen aus intravenöse antivirale Medikamente.

Zu helfen, den potenziellen Bedarf für die IV Medikamenten zur Bekämpfung der H1N1-virus, HHS bestellt als 10.000 Behandlungen jeder von BioCryst, Roche und GlaxoSmithKline in Höhe von $31,5 Millionen. Die Verträge erlauben HHS, um zusätzliche Aufträge von bis zu 30.000 Packungen mit jedem Hersteller über zwei Jahre. Roche produziert Tamiflu; GlaxoSmithKline, Relenza und BioCryst fertigt Peramivir.

Da gibt es keine Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen antiviralen Medikamenten, die intravenös verabreicht werden zur Behandlung von influenza, die FDA erteilt eine Notfall-Genehmigung am Okt. 23 erlaubt die Verwendung von intravenösem Peramivir, eine experimentelle antivirale Medikament in der Klasse von Medikamenten bekannt als neuraminidase-Hemmer.

Die HHS Aufträge zur intravenösen Verabreichung von oseltamivir (Tamiflu) und intravenöses zanamivir (Relenza), auch neuraminidase-Hemmer, basieren auf der FDA emergency use authorization für diese Medikamente.

FDA hat nicht ausgestellt Notfall Autorisierung autorisiert die Verwendung von intravenösen Tamiflu oder Relenza. Bestellungen für Tamiflu und Relenza sind basierend auf dem erwarteten Notwendigkeit von Notfall-Berechtigungen für zusätzliche IV drugs in the future. Tamiflu und Relenza sind FDA-zugelassen in der form von Tabletten oder Flüssigkeit, und Studien sind im Gange in der Verwendung der beiden Medikamente intravenös für hospitalisierten H1N1-Grippe-Patienten.

Die Notfall Genehmigung für IV Peramivir zugelassen, ärzte verschreiben das Medikament zur Behandlung von bestimmten Erwachsenen und Kindern im Krankenhaus mit bestätigten oder vermuteten 2009 H1N1-Infektionen. Speziell, IV Peramivir ist nur zugelassen für die hospitalisierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, bei denen die Therapie mit ein IV-Medikament ist klinisch angemessen.

Zu ermächtigen, im Notfall von jedem Produkt, die FDA-Kommissar muss feststellen, dass in einem Notfall, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, es ist vernünftig, zu glauben, dass das Produkt wirksam sein können bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung der ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand; dass die bekannten und die potentiellen Vorteile des Produkts überwiegen die bekannten und potentiellen Risiken des Produkts in die Notfall-situation ist, und dass es keine geeigneten, genehmigten und verfügbaren alternativen, um das Produkt für die Diagnose, Verhütung, oder Behandlung solcher ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand.

Die Biomedical Advanced Research und Development Authority (BARDA) innerhalb des HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) verwaltet die Verträge. BARDA unterstützt die Weiterentwicklung der IV Peramivir Anfang 2007 als Teil eines größeren HHS-initiative zu entwickeln vielversprechende neue Grippe-Medikamenten und Impfstoffen.

 

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