Harbor BioSciences berichtet ermutigende Ergebnisse aus Triolex Phase-IIa-Studien

Harbor Biosciences (Nasdaq:HRBR), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung von Krebs -, Stoffwechsel-und entzündlichen Erkrankungen, veröffentlicht heute ein update für seine Entwicklung Programm für Triolex zur Behandlung von Adipositas-induzierte Insulinresistenz und Typ-2-diabetes mellitus (T2DM).

Triolex ist ein synthetisches Derivat von einem natürlich vorkommenden steroid in den Menschen, die derzeit in der klinischen Entwicklung. Triolex gezeigt hat potente anti-inflammatorische Eigenschaften in zahlreichen Tiermodellen der Entzündung, aber ohne die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Häufig verwendeten Glukokortikoid-anti-inflammatory steroid-Produkte. In einem kürzlich abgeschlossenen drei-Monats-Phase IIa-klinischen Studie von Patienten mit T2DM, waren diejenigen, die fettleibig sind und behandelt wurden, mit Triolex zeigten eine deutlich verbesserte Blut Hämoglobin A1c (HbA1c).

Vor kurzem Abgeschlossenen Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Doppel-blinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie war die Beurteilung der Sicherheit, der Toleranz und der Aktivität von Triolex oral für 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus. Die Phase-IIa-T2DM proof-of-principle-Studie wurde in zwei Phasen: in einer explorativen phase, in der Patienten mit diabetes, deren Erkrankung nur unzureichend kontrolliert werden, während der Einnahme eine stabile Dosis der diabetes-Medikament metformin (Therapie-erfahrene Patienten) und eine anschließende konfirmatorische Phase bei Patienten, die nicht auf metformin (Therapie-naiv). Der primäre Endpunkt war, um zu bestimmen, den Unterschied in der HbA1c-Niveaus (ein marker, der die Blut-glucose) in Triolex-behandelten Patienten im Vergleich zu placebo.

Zwar gab es keine signifikante HbA1c Unterschied in der Allgemeinen Triolex-behandelten Patienten im Vergleich zu placebo in beiden Phase der Verhandlung, Subpopulationen wurden in beiden Phasen antwortete, dass Triolex. In der zweiten Phase der Studie, eine Retrospektive Analyse identifiziert adipösen Patienten in die Droge-naiven Gruppe (BMI ≥ 31.3), reagierte auf die Behandlung; erhebliche Zeit-abhängigen Rückgang des HbA1c-Wertes beobachtet wurde, mit einer änderung von der Basislinie der -0.55% an Tag 84 und -1.1% an Tag 112>

Nüchtern-plasma-glucose-Werte waren gesunken, aber der Wechsel von placebo nicht erreichen statistische Signifikanz. Die Messung der therapieeffekte auf post-Mahlzeit (postprandiale) glucose in beiden reagiert der Phase II Patienten-Populationen (Triolex vs placebo), mit der 1, 5-anhydroglucitol biomarker (GlycoMark-Test), zeigte, dass Triolex deutlich verbesserte post-prandial Traubenzucker-Kontrolle (Harn 1, 5-anhydroglucitol rückresorption) an Tag 84 (+ 1.8 µg/mL,>

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Triolex verminderte Adipositas-induzierte Entzündung und Insulinresistenz bei Typ-2-diabetes-Patienten. BMI bei Eintritt variiert zwischen den zwei Phasen der Studie (BMI > 26.0 in Phase 1 vs. BMI von > 31.3 in Stufe 2). Die Behandlung-naiven Patienten im Stadium 2 mit dem höheren BMI zeigten eine robustere Reaktion auf Triolex.

Jerrold M. Olefsky, M. D., Dekan für Wissenschaftliche Angelegenheiten und Professor für Medizin an der University of California San Diego School Of Medicine, kommentierte: „Chronische Gewebe eine Entzündung die sich als wesentliche Ursache der insulin-Resistenz bei adipösen Patienten mit Typ-2-diabetes, so ist es wichtig, vollständig zu erforschen das Potenzial von anti-inflammatorische Therapieansätze bei dieser Erkrankung. Triolex produziert ausgezeichnete anti-entzündliche, insulin-sensibilisierende Effekte in präklinischen Studien. Die frühen klinischen Ergebnisse in der mehr übergewichtige Patienten mit erhöhten Entzündungszeichen zeigen einige Versprechen und die weiter erörtert werden sollten.“

Triolex wurde gefunden, um sicher und gut verträglich bei der Behandlung-naïve und metformin-behandelten T2DM-Patienten; von den 4 SAE berichtet, in der 164 Probanden, die nur 1 SAE, einer erhöhten amylase, wurde berichtet, als möglicherweise mit der studienmedikation. Triolex hat einen geschätzten Sicherheitsabstand größer als 80 basierend auf plasma-Wirkstoff-Exposition für die 10 mg-Dosis in dieser Studie.

Laufendes Verfahren

Eine Untersuchung zur Ermittlung der Triolex zielorgane bei adipösen, beeinträchtigte Glukose-tolerant Beurteilung der optimalen Kombination Auswirkungen mit vermarkteten Produkte. Diese Studie ist entworfen, um zu studieren Triolex Auswirkungen auf die Leber Glukose-Ausgabe und Muskel die Glukoseaufnahme in insulin-Reaktion. Ergebnisse aus dieser Studie werden voraussichtlich im Q3 2010.

„Wir sind ermutigt durch die Aktivität, die beobachtet wurde in den Triolex Phase-IIa-Studien“, erklärte Frincke, James, Ph. D., President und Chief Executive Officer von Harbor BioSciences. „Diese Daten überprüft werden wird, mit potenziellen Partnern aus der Wirtschaft, um zu bestimmen, die Günstigste plan für die weitere Entwicklung des Medikamentes in der Korpulenz-verbundene metabolische Erkrankungen. Derzeit ist etwa ein Drittel der Amerikaner sind übergewichtig (definiert durch einen BMI > 30 kg/m2); und die Möglichkeit, einzugreifen, Entzündungs-vermittelte metabolische Prozesse, die mit safe, eine orale Medikation bietet eine große Zukunft Versprechen, für diese Bedingung.“

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