Genmab/GSK erhält FDA-sBLA-Zulassung für Arzerra in Kombination mit chlorambucil für die Behandlung von CLL

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) und Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, eine Zusätzliche Biologic License Application (sBLA) für die Nutzung von Arzerra® (ofatumumab), ein CD20-directed zytolytische monoklonaler Antikörper, in Kombination mit chlorambucil für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine fludarabin-basierte Therapie als unangemessen betrachtet wird.

Die FDA-Zulassung für die first-line-Indikation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie (ERGÄNZUNG 1), die zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der medianen progressionsfreien überlebens (PFS) bei Patienten, die die Kombination von ofatumumab und chlorambucil im Vergleich zu Patienten, die chlorambucil allein.

„Die CLL ist die häufigste form von Leukämie bei Erwachsenen Menschen in den westlichen Ländern, viele von Ihnen sind ältere Menschen mit mehreren gesundheitlichen Problemen,“ sagte Dr. Paolo Paoletti bestellt, Präsident von Onkologie, GSK. „Die heutige Zulassung von der FDA für die Verwendung von Arzerra in der first-line-Einstellung bedeutet, dass geeignete Patienten mit CLL haben eine neue Behandlungsmöglichkeit.“

„Wir freuen uns, dass Arzerra hat sich gezeigt, um den klinischen nutzen und wird nun in der first-line-Einstellung. Arzerra, der erste zugelassene therapeutische erstellt von Genmab und entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK, die nur therapeutischen CD20-Antikörper, zugelassen in Kombination mit chlorambucil für die first-line-CLL und als Monotherapie bei refraktärer CLL auf fludarabin und alemtuzumab“, sagte Jan van de Winkel, Ph. D., Chief Executive Officer von Genmab.

Die Ergebnisse aus ERGÄNZUNG 1, die randomisierte, open-label, parallel-arm, der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Kombination von ofatumumab und chlorambucil (N=221) versus chlorambucil allein (N=226) zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen PFS bei Patienten, randomisiert zu ofatumumab und chlorambucil im Vergleich zu Patienten randomisiert, chlorambucil allein (von 22,4 Monate versus 13,1 Monate, beziehungsweise) (HR=0.57 [95% CI, 0.45, 0.72] p<0,001).

Die Mehrheit der Nebenwirkungen (ARs) waren Grad 2 oder niedriger in beiden Therapie-Arme. Die häufigsten (≥5% in der ofatumumab plus chlorambucil-arm und auch ≥2 Prozent mehr als in der chlorambucil-Monotherapie-arm), non-infusion-related ARs (alle Sorten) – wie berichtet-von den Ermittlern innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung wurden neutropaenia (27 Prozent ofatumumab + chlorambucil, 18 Prozent chlorambucil), asthaenia (8 Prozent, 5 Prozent), Kopfschmerzen (7 Prozent, 3 Prozent), leukopaenia (6 Prozent, + 2 Prozent), herpes-simplex – (6 Prozent, 4 Prozent), der unteren Atemwege-Infektionen (5 Prozent, 3 Prozent), Gelenkschmerzen (5 Prozent, 3 Prozent) und Schmerzen im oberen Bauchbereich (5 Prozent, 3 Prozent).

Infusion Reaktionen (IRs) konnten in 67 Prozent der Patienten im ofatumumab plus chlorambucil-arm. Zehn Prozent der IRs waren Grad 3 oder höher. IRs, die waren Grad 3 oder größer, schwerer oder led Unterbrechung der Behandlung oder das absetzen traten am häufigsten mit Zyklus 1 und sank mit nachfolgenden Infusionen.

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