FDA schlägt Regel um die Geschwindigkeit der Verbreitung der neuen Sicherheits-Informationen über generische Medikamente

FDA ergreift Maßnahmen, um die Geschwindigkeit Sicherheitshinweise updates auf Generika

Eine geplante US-amerikanische Food and Drug Administration-Regel würde die Geschwindigkeit der Verbreitung der neuen Sicherheits-Informationen über generische Medikamente für health professionals und Patienten, indem Generika-Hersteller zu verwenden den gleichen Prozess wie die Marken-Medikament Hersteller zu aktualisieren Sicherheitshinweise in der Produktdokumentation.

Unter den Vorschlag, Generika-Hersteller wäre in der Lage, selbständig aktualisieren des Produkt-Kennzeichnung (auch als Fachinformation oder Beipackzettel) mit neu erworbenen Sicherheitsinformationen, bevor die FDA die überprüfung der Veränderung, in gleicher Weise wie die Marke Droge Hersteller heute tun. Generika-Herstellern wäre auch verpflichtet, die Marke-name-Hersteller über die Veränderung.

Die FDA würde dann bewerten, ob die vorgeschlagene änderung ist gerechtfertigt und machen eine Genehmigung der Entscheidung für die Generika-Kennzeichnung ändern und die entsprechende Marke Droge Kennzeichnung ändern, zur gleichen Zeit, so dass Marke und Generika-Produkte würde letztlich die gleichen FDA-zugelassenen Fachinformation.

„Dieser Vorschlag wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbraucher Zugang zu den neuesten Sicherheits-Informationen für die Medikamente, die Sie verwenden,“ sagte Janet-Waldschnepfe, M. D., Direktor des FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Mehr als 80 Prozent der Verschreibungen gefüllt, in den USA sind Generika, also wir wollen sicherstellen, dass Generika-Unternehmen aktiv mit der FDA, um sicherzustellen, dass die Produktsicherheit Informationen korrekt und up-to-date.“

Derzeit Generika-Herstellern warten muss, um update-Informationen zur Produktsicherheit, bis die entsprechende Marke-name-Produkt hat die Zulassung erhalten, aktualisieren Sie die Sicherheitshinweise. Marke Droge Herstellern erlaubt, selbstständig zu aktualisieren und zeitnah verteilen aktualisiert sicherheitsrelevanter Informationen durch die Einreichung eines „änderungen vorgenommen“ (CBE-0) Ergänzung der FDA. Hersteller von Generika müssen informieren die FDA von den neuen Sicherheits-Informationen, und warten Sie, bis die FDA und die Marken-Hersteller, um zu bestimmen, die aktualisierte Kennzeichnung, die möglicherweise zu einer Verzögerung führen in immer neuen Informationen zu health care professionals und Patienten.

Nach geltendem Recht, Generika und Marke Drogen sind die Hersteller verpflichtet, umgehend die Beurteilung Sicherheit Informationen über Ihre Medikamente und entsprechen den FDA – reporting und Dokumentation Anforderungen. Wenn neue Informationen verfügbar werden, die bewirkt, dass die Produkt-Kennzeichnung zu ungenau sein, alle Arzneimittelhersteller müssen die Schritte zum aktualisieren der Beschriftung.

Um die Transparenz zu erhöhen, während die FDA die überprüfung der Veränderung zu machen und sicherheitsbezogene änderungen, die Droge Kennzeichnung schnell zur Verfügung, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die öffentlichkeit, die FDA-Pläne, erstellen Sie eine web-Seite, wo sicherheitsrelevante änderungen vorgeschlagen, alle Arzneimittel-Hersteller gebucht werden würden. Mitglieder der öffentlichkeit konnte abonnieren, um updates zu erhalten.

Die FDA ist die Suche nach öffentlichen Kommentar auf die vorgeschlagene Regelung angekündigt, die im Federal Register Ankündigung heute.

Von der FDA zugelassene generische Medikamente sind Kopien von Marken-Medikamenten und sind die gleichen wie die Marke Medikamente in Darreichungsform, Sicherheit, Stärke, Art der Verabreichung, Qualität, Leistungsmerkmale und die vorgesehene Verwendung. Generika-Herstellung und Verpackung von Websites übergeben müssen der gleichen Qualität wie die Marken-Medikamenten.

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