FDA-panel Zeitpläne Bewertung für U-Systeme “ somo•v-ABUS-system

U-Systems, der Marktführer in der automatisierten Brust-Ultraschall, gab heute bekannt, das somo•v® Automatisierte Brust-Ultraschall – (ABUS) – system wurde für eine überprüfung vorgesehen ist, die durch die Radiologische Geräte “ von der US Food & Drug Administration (FDA) am April 11, 2012. Die FDA Advisory Panel-review ist der nächste Schritt in der U-Systems vorbörslich Genehmigung (PMA) Anwendung Suche nach einer Brustkrebs-screening Indikation für das somo•v-ABUS-system. Das somo•v-ABUS-system ist derzeit von der FDA genehmigt für die Diagnostik als Ergänzung zur Mammographie.

„Wir sind sehr aufgeregt, das somo•v-ABUS-system wurde für eine überprüfung vorgesehen, bei der bevorstehenden Radiologischen Geräte Advisory Panel Meeting“, sagte Ron Ho, Präsident und Vorstandsvorsitzende von U-Anlagen. „Dies ist ein bedeutender Meilenstein, nicht nur für die Unternehmen, aber auch für Frauen mit dichtem Brustgewebe. Die Beschränkung der Mammographie in den Frauen mit den dichten Brüsten ist gut dokumentiert. Dieses Gremium, Teil des FDA-Verfahren für die Bewertung der neuen Technologie, bringt uns einen Schritt näher an eine zugelassene adjuvante screening-tool für Frauen mit dichten Brüsten. Dies ist äußerst wichtig, da schätzungsweise 40-45% der Frauen in den Vereinigten Angegeben haben dichtes Brustgewebe.“

Dichtes Brustgewebe erhöht nicht nur das Risiko von Brustkrebs um bis zu 4-6 mal, aber macht auch Krebs schwieriger zu erkennen, die über die Mammographie nach mehreren großen Studien. Eine Studie, veröffentlicht in New England Journal von Medizin, zeigten 35 Prozent der Brustkrebs unentdeckt bleibt, durch Mammographie in den Frauen mit den dichten Brüsten, wie die Dichte Masken auftreten von Tumoren (Boyd, et al, NEJM 2007:356:227-36M). Als die Dichte der Brust nach oben geht, wird die Genauigkeit der Mammographie nach unten geht.

In den letzten Jahren, U-Systemen gearbeitet hat, mit einigen der landesweit führenden breast imaging-Experten für die Durchführung einer großen multi-center prospektive klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit von somo•v-Automatisierte Brust-Ultraschall-screening zur Verbesserung der Krebs-Früherkennung Tarife für Frauen mit dichtem Brustgewebe. Das SOMO•EINBLICK Klinische Studie, die größte Studie, die jemals durchgeführt worden, die durch eine Ultraschall-Firma, ist entworfen, um zu bewerten, ob die digitale Mammographie in Kombination mit dem Automatisierten Brust-Ultraschall-System ist empfindlicher als eine routine-screening-Mammographie allein bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe. Mehr als 16.000 Frauen eingeschrieben in der Studie, die in mehreren breast imaging-Zentren Bundesweit.

Mit proprietären Technologie zur Automatisierung der Brust-Ultraschall-imaging-Verfahren, der U-Systeme “ somo•v-ABUS-system ist ideal geeignet für high-volume -, screening Umgebung. Das somo•VIEWer™ Advanced 3D-Workstation-ermöglicht schnelle, präzise überprüfen und archivieren von Patienten-Prüfungen, die Optimierung der Ultraschall der Brust-screening-workflow.

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