FDA ODAC zu überprüfen CTI pixantrone NDA am März 22, 2010

Cell Therapeutics, Inc. („CTI“) (Nasdaq und MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration („FDA“) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC“) abgeben CTI New Drug Application („NDA“) für pixantrone für die Behandlung von rezidiviertem/refraktären aggressiven non-Hodgkin-Lymphom („NHL“) am März 22, 2010. Das treffen war am Februar 10, 2010, aber die FDA verschoben das treffen wegen schlechtem Wetter in der Washington, DC-Bereich. Nach der Abstimmung am umgeplant ODAC-meeting, die FDA wird erwartet, um eine endgültige Entscheidung über die Genehmigung von CTI NDA für pixantrone April 23, 2010.

„Unser team ist gut vorbereitet, um eine Evidenz-basierte Präsentation der ODAC-Gremium, die wir erwarten, werden ein überzeugendes argument, um den Kliniker auf dem panel für die Zulassung von pixantrone,“ sagte James A. Bianco, M. D., CEO von CTI. „Der ODAC Sitzung ist ein wichtiger Meilenstein in den review-Prozess, und wir freuen uns auf die Erörterung der Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für pixantrone mit den Mitgliedern der Jury und die FDA-review-team.“ Dr. Owen O ‚ Connor, Chef der Hämatologie-Onkologie an der NYU Cancer Institute, und Dr. John Leonard, Chef des Lymphom, Myelom am Weill Ecke Cancer Center präsentiert im Auftrag von CTI.

ODAC ist ein unabhängiges Gremium von Experten, wertet Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von in Verkehr gebrachten und prüfpräparate für die Behandlung von Krebs und macht entsprechende Empfehlungen an die FDA. Die FDA Regelungen zeigen, dass, obwohl die FDA berücksichtigt die Empfehlung der Jury, die endgültige Entscheidung über die Zulassung des Produkts wird durch die FDA.

QUELLE Cell Therapeutics, Inc.

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