FDA genehmigt Teva Quartett Tabletten für Verhinderung der Schwangerschaft

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Quartett™ (levonorgestrel/ethinyl estradiol, und ethinyl estradiol) Tabletten für die Verhütung der Schwangerschaft. Quartett™ stellt die nächste generation der erweiterten Therapie mit oralen Kontrazeptiva werden von der FDA zugelassen, und wurde entwickelt, um minimieren Durchbruchblutungen (BTB) zwischen den planmäßigen Zeiten. Die Genehmigung Quartett™ zeigt, Teva ‚ s weiterhin Engagement für die Entwicklung und Produktion von innovativen pharmazeutischen Produkten, die Unterstützung der Gesundheit von Frauen auf der ganzen Welt.

„Durchbruch-Blutung kann mit einem erfahrenen Anti-Baby-Pille, besonders während der ersten paar Monate, und ist einer der Gründe, eine große Anzahl von Frauen einzustellen extended Regimen“

„Durchbruch-Blutung kann mit einem erfahrenen Anti-Baby-Pille, besonders während der ersten paar Monate, und ist einer der Gründe, eine große Anzahl von Frauen einzustellen erweiterte Therapien,“ sagte Dr. James A. Simon, klinischer professor der Geburtshilfe und der Gynäkologie an der George Washington University School of Medicine. „Das östrogen im Quartett™ erhöht die an bestimmten Punkten und liefert vier kurze leichte Perioden im Jahr. Durchbruch-Blutung im Laufe der Zeit verringert, das könnte helfen, fördern die therapietreue.“

Die Zulassung basiert auf einer Entwicklung, Programm, inklusive Ergebnisse aus Phase-I, Phase-II und Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Quartett™. Die klinische Phase-III-Studie, an der mehr als 3.000 Frauen, gefunden, dass Quartett™ wurde zu 97 Prozent wirksam bei der Verhinderung der Schwangerschaft. Daten zeigt, dass die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥2%) in der klinischen Phase-III-Studie waren Kopfschmerzen, schwere/unregelmäßige Blutungen, übelkeit/Erbrechen, Akne, Menstruationsbeschwerden, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Angstzustände/Panikattacken, Schmerzen in der Brust und Migräne. Die wichtigste klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit Quartett™ auch bewertet BTB. BTB und azyklische Schmierblutungen verringerte sich im Laufe der aufeinander folgenden 91 Tage-Zyklen.

Quartett™ verfügt über eine einzigartige 91-tägigen oralen Verabreichung, wobei die Dosis von östrogen erhöht bei drei verschiedenen Punkten über den ersten 84 Tage und die Menge an Gestagen konstant bleibt; dies ist, gefolgt von sieben Tagen von 10 mcg ethinyl estradiol.

„Teva ist Marktführer in der pharmazeutischen Industrie in der Entwicklung und marketing von extended Therapie von oralen Kontrazeptiva, und Quartett™ vertritt die nächste generation dieser Kontrazeptiva. Es ist ein einzigartig differenzierten Produkt und basiert auf der Teva-Forschung, wenn Durchbruch-Blutung ist am wahrscheinlichsten auftreten, die mit diesen Therapien,“ sagte Jill DeSimone, vice president & general manager, Global Teva Women ‚ s Health. „Quartett™ ist das neueste Produkt in unserer globalen Frauen‘ s Gesundheit franchise und ist ein Beispiel für unser Engagement für die Bereitstellung eine Vielzahl von Verhütungsmittel und Familienplanung Optionen, fit women ‚ s lifestyles.“

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