FDA erteilt Priority-Review Bezeichnung für JRD ist XARELTO sNDA

Janssen Research & Development, LLC (JRD) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Priorität zugewiesen Abgeben Bezeichnung der supplemental New Drug Application (sNDA) abgelegt am Dezember 29, 2011 für XARELTO® (rivaroxaban), ein orales Antigerinnungsmittel, um das Risiko von thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Akutem Koronarsyndrom (ACS).

Die FDA gewährt Vorrangige Prüfung für Medikamente, bieten die Fortschritte in der Pflege oder bieten eine Behandlung, wo keine angemessene Therapie vorhanden ist. Unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA die überprüfung innerhalb von sechs Monaten ab dem Erhalt der sNDA Vorlage, vielmehr als die standard 10-Monats-Bericht Zyklus.

Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3 ATLAS ACS 2 TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) – Studie wurden im November 2011 vorgestellt auf der American Heart Association Wissenschaftlichen Sitzungen und veröffentlicht im New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1112277).

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