Erste Microcutter chirurgischen schneiden, Heften Gerät erhält CE-Zertifizierung

Cardica, Inc. (Nasdaq: CRDC) gab heute bekannt, dass eine erste Microcutter™ chirurgische Schneid-und heftvorrichtung, entwickelt von Cardica hat die CE-Zertifizierung erhalten hatte. Als integraler Bestandteil des multi-step-CE-Kennzeichnung-Prozess, Cardica erhalten hat, eine Vollständige Qualitätssicherung-Zertifizierung für seine Microcutter design-und Fertigungsprozesse. Mit dieser Zertifizierung nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung, Cardica anwenden können, das CE-Zeichen an der ersten Microcutter Produkt, das Cardica erwartet zu kommerzialisieren, die Microcutter XPRESS-30™, und wird in der Lage die CE-Kennzeichnung für Geräte in Zukunft innerhalb der Microcutter Produkt-Linie, die Einhaltung der zertifizierten design-und Fertigungsprozesse in der gleichen Weise.

„Die CE-Kennzeichnung für eine erste Microcutter Gerät ist ein bedeutender Meilenstein in unseren Fortschritt in Richtung der Kommerzialisierung von Cardica die innovative und proprietäre Klammer-on-a-strip-Technologie“, sagte Bernard A. Hausen, M. D., Ph. D., president und chief executive officer von Cardica. „Vorwärts, wir erwarten, dass wir erfolgreich die komplette Entwicklung der Microcutter XPRESS-30™ und beginnen Sie es in ausgewählten europäischen op-Zentren zu gewinnen, erste Erfahrungen mit dem Produkt. Integration von feedback von unseren ersten Erfahrungen in Europa, wir beabsichtigen, die Durchführung einer begrenzten Markteinführung unserer XPRESS-30™ – Produkt, um etwa 20-30 führenden Chirurgen in den Vereinigten Staaten Mitte 2011, unterliegen US-amerikanischen Food and Drug Administration clearance unter einem 510(k) Prozess.“

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass Cardica design-und Herstellungsverfahren für die ersten Microcutter Gerät Einhaltung bestimmter Herstellungs-und design-standards, die unter der europäischen Richtlinie über medizinische Geräte. Als wesentlicher Schritt bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für eine erste Microcutter Gerät, Cardica erfolgreich erweitert den Anwendungsbereich der bereits bestehenden ISO 13485:2003 und der Richtlinie für Medizinische Geräte Zertifizierungen, bestätigt das Unternehmen die Einhaltung weltweit anerkannter Qualitätsmanagement-und Qualitätssicherungs-Systemen an.

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