Erste Daten von resminostat-Phase-II-Hodgkin-Lymphom-Studie, präsentiert auf 52nd ASCHE

4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), einen drug discovery-und development-Unternehmen mit Fokus auf Autoimmun-und Krebs Indikationen, gab heute bekannt, dass die ursprüngliche Sicherheit und Wirksamkeit Daten aus der Laufenden Phase-II-Studie mit resminostat, ein pan-Histon-Deacetylase (HDAC) – Inhibitor, in rezidiviertem/refraktärem Hodgkin Lymphom (HL) Patienten nach Hochdosis-Chemotherapie und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation wird, präsentiert auf der 52nd Annual Meeting der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, USA.

Die präsentierten Daten umfassen die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von der ersten, 18 Patienten aus dieser single-arm, Simon zwei-Stufen-design-Studie, die enthalten waren im 1. Simon Bühne Kohorte dieser Studie. Diese Patienten erhielten eine einmal tägliche orale Dosis von 600 mg resminostat, verabreicht in zwei-Wochen-Zyklen, bestehend aus jeweils fünf aufeinander folgende therapietage und neun Tages-Therapie-freien Zeit. Klinische Aktivität wurde gemessen durch PET/CT, der Kombination von computer-Tomographie (CT) und Positronen-emissions-Tomographie (PET).

Basierend auf dieser Krankheit, die Bewertung von 10 Patienten, von denen 18 in diesem 1. Simon Bühne Kohorte profitierten von der Behandlung mit resminostat. Zwei von diesen 10 Patienten beurteilt wurden als partielle Responder (PR, also mehr als 50% Reduktion in der Größe von Tumor-Läsionen) und acht Patienten mit der Stabilisierung der Erkrankung (SD). Die PET-Analyse zeigte auch, dass fast alle Patienten zeigten eine verminderte metabolische Aktivität Ihrer Erkrankung Läsionen, die mit der Mehrheit bewertet werden als partielle metabolische Responder (PMR), d.h. mehr als 25% Rückgang der PET-Aktivität.

Die Studie die Behandlung mit resminostat wurde gut vertragen, mit überwiegend milde bis moderate gastrointestinale und hämatologische Nebenwirkungen. Basierend auf diesen Daten, hat die Studie vor kurzem trat in die 2. Simon Bühne Rekrutierungs-phase und wird nun auch eine optionale Steigerung der täglichen Dosis von resminostat von 600 mg bis 800 mg.

Die Studie Tumor assessments werden durchgeführt, nach Zyklus 3 und Zyklus 6, und danach in jeder 4. Zyklus während ein optionaler follow-up-Zeitraum der Behandlung, die Patienten bleiben über die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder auftreten von Methotrexat-Therapie-Protokoll. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Schätzung von insgesamt Objektive Ansprechrate (BODEN), sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zum ansprechen (TTR), die ansprechdauer (DOR), die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse von Drogen-regulierter Biomarker.

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