Elixir Medical erhält FDA-Zulassung zum initiieren der Patienten-Anmeldung bei EXCELLA-III-Studie in USA

Elixir Medical Corporation, ein Entwickler von Produkten, die kombiniert state-of-the-art medizinische Geräte mit advanced pharmaceuticals, Gaben heute bekannt, dass es hat empfangen Zustimmung von Food and Drug Administration (FDA) zum initiieren der Patienten-Einschreibung in die EXCELLA-III-Studie in den Vereinigten Staaten auf bis zu 50 Institutionen mit Bedingungen, die parallel gerichtet. Ergebnisse aus der EXCELLA-III-pivotal-Studie wird in einer zukünftigen Pre-Market Approval (PMA) Anwendung in die US für die DESyne® Nx Novolimus-Eluting Coronary Stent System.

„Ich bin gespannt, DESyne Nx Potenzial für die Validierung der Sicherheit und langfristige Leistung in dieser großen klinischen Studie.“

Die DESyne Nx-Stent, entwickelt zur Behandlung von Herz-Gefäß-Blockaden, elutes mit einer niedrigen Dosierung von Elixier proprietären Droge Novolimus, ein aktiver Metabolit von sirolimus, über eine ultradünne und langlebige Beschichtung. Die EXCELLA-III-Studie wird eine prospektive, kontrollierte, multicenter, single-blind-Studie zum Vergleich von DESyne Nx, um die Entschlossenen Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA, USA) als Kontrolle in einen 2:1-Randomisierung von 2,051 Patienten rekrutiert sich aus US-amerikanischen und Internationalen Zentren. Der Principal Investigator für die EXCELLA-III-Studie ist Martin B. Leon, M. D., New York – Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, New York, NY.

Die IDE-Zulassung für die EXCELLA-III-Studie in den USA folgt der erfolgreichen internationalen Markteinführung der DESyne die gewonnenen CE-Zeichen-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der EXCELLA II-Studie. Die EXCELLA-II-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie an 210 Patienten, die an 22 klinischen Zentren in Europa, Australien, Neuseeland und Brasilien. Die 3-Jahres-follow-up-Ergebnisse wurden im Oktober letzten Jahres bei der Transkatheter-Therapeutics (TCT) Konferenz in Washington, Gleichstrom, Die DESyne stent zeigte sowohl die nicht-Unterlegenheit und überlegenheit der Zotarolimus-Eluting-control-stent für den primären Endpunkt des in-stent late lumen loss und erreicht niedrigen klinischen ereignisrate über 3 Jahre. Die gesammelten Daten aus den globalen Einsatz von DESyne eingesetzt werden, zur Ergänzung der zukünftigen Pre-Market-Zulassungsantrag in den USA für die DESyne® Nx Novolimus-Eluting Coronary Stent System.

„EXCELLA III wird eine viel versprechende Studie aufbauend auf die gute und nachhaltige klinische Ergebnisse der EXCELLA II-Studie,“ sagte Dr. Leon. „Ich bin gespannt, DESyne Nx Potenzial für die Validierung der Sicherheit und langfristige Leistung in dieser großen klinischen Studie.“

Der primäre Endpunkt der EXCELLA-III-Studie ist der target-Läsion failure (TLF), ein zusammengesetztes Maß an Sicherheit und Effektivität nach 12 Monaten definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt bezogen auf das Gegner Schiff und klinisch-angegebene Ziel-Läsion revascularization (TLR). In addition, eine Untergruppe von Patienten ausgewertet werden, für angiographische Endpunkte, und alle Patienten werden gefolgt für fünf Jahre.

„Wir sind aufgeregt, um zu bringen in den USA die nächste generation DES dass verbindet erfolgreich die dünnste dauerhafte polymer-Beschichtung mit der niedrigsten Dosis und Dünn stent-struts für die klinische Beurteilung,“ sagte Motasim Sirhan, Chief Executive Officer von Elixir Medical. „Elixier s Ziel ist es, seine hervorragenden und umfassenden Produktportfolio, um Patienten weltweit, und die IDE-Zulassung für DESyne Nx ist ein wichtiger Meilenstein in Richtung dieses Ziels.“

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