Einschreibung komplett in Ocera Therapeutics‘ SCHARFSINNIGE Phase-2B-Studie für milden hepatischen Enzephalopathie

Ocera Therapeutics, Inc. gab heute bekannt, dass der ASTUTE-Studie (AST-120 zur Behandlung der Hepatischen Enzephalopathie (BSE) abgeschlossen Anmeldung für die Phase-2B-Studie vorzeitig, mit Daten, die voraussichtlich Mitte 2010.

AST-120 adsorbiert Ammoniak und andere Darm Giftstoffe abgeleitet, der Faktor, der prominent in der zugrunde liegenden Ursache der milden hepatischen Enzephalopathie (MHE), eine neurokognitive Störung vorhanden in einer Mehrheit Patienten mit Zirrhose der Leber. Da MHE führt zu einer änderung in der kognitiven Funktion, einschließlich Veränderungen der Persönlichkeit und geistigen Beeinträchtigungen, die die Erkrankung hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Qualität des Lebens. MHE-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für KFZ-Unfälle, seinen job zu verlieren und schließlich Krankenhausaufenthalt wegen akuter Hepatischer Enzephalopathie.

„Diese erste Studie von MHE eingeschrieben sind dem Zeitplan Voraus und die etablierten prospektiv, dass eine Mehrheit der Patienten mit ansonsten stabilen Leberzirrhose leiden an MHE – das spricht für den Nachholbedarf für eine sichere und gut verträgliche Behandlungsoption für MHE-Patienten. Die Phase-2B-Studie ist die erste, um eine sensitive und validierte assessment-statt der West Haven Conn Kriterien, die wurde als zu unzuverlässig in dieser Bevölkerung,“ sagte Laurent Fischer, M. D., CEO von Ocera Therapeutics. „Es gibt einen großen unmet medizinischen Bedarf, um routinemäßig zu diagnostizieren und bieten eine sichere und gut verträgliche Behandlungsoption für die Mehrheit der Menschen mit Leberzirrhose, die MHE aber sind sich nicht bewusst von der spezifischen Erkrankung.“

„Die Bedeutung des MHE hat, bis vor kurzem unter geschätzt, aber dieser bahnbrechenden Studie, die zeigt, dass wir nicht länger ignorieren MHE. Der Umfang des Problems ist einfach zu groß, um zu vermeiden, und wir sollten überlegen, screening aller Patienten mit schwerer Lebererkrankung für neurokognitive Defizite,“ sagte Dr. Kevin Mullen, Berater Hepatologist und Professor der Medizin an der Case Western Reserve University. „AST-120 ist eine potentiell attraktive Behandlungsmöglichkeit für MHE wegen seiner gut etablierten Sicherheits-Profil, das angezeigt wird, ähnlich wie placebo und das fehlen von bekannten Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.“

Die Studie ist eine randomisierte, Doppel-blinde, multizentrische Studie, die eingeschrieben 150 Patienten mit MHE. Die Studie beschäftigt die Wiederholbare Batterie für die Einschätzung des Neuropsychologischen Status (RBANS) überprüfen und bewerten Zirrhose-Patienten für den Nachweis des MHE, und festgestellt, dass die MHE war in über der Hälfte der Patienten gescreent. Die Probanden wurden zufällig zugewiesen erhalten entweder AST-120 oder placebo für bis zu acht Wochen. Die Studie wurde konzipiert, um die Bewertung der Auswirkungen von AST-120 bei Neurokognitiven Funktion mit Hilfe einer Vielzahl von validierten Instrumenten. Darüber hinaus Lebensqualität, klinische Globale Auswertungen und Beurteilungen der Sicherheit durchgeführt werden.

QUELLE Ocera Therapeutics, Inc.

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