Einschreibung komplett in Aradigm inhaliert ciprofloxacin Phase-2b-Studie in non-cystic fibrosis bronchiectasis

Aradigm Corporation (OTCBB:ARDM) angekündigt, der Letzte patient eingeschrieben wurde in einer Phase-2b-Studie zur Beurteilung des Unternehmens-inhaliertes liposomales ciprofloxacin (CFI, ARD-3100) bei Patienten mit nicht-Mukoviszidose Bronchiektasen (BE), eine schwere progressive respiratorische Erkrankung, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung in den USA

WERDEN ist eine Waise, Krankheit, leiden etwa 110.000 Patienten in den USA und weiteren rund 210.000 in Westeuropa.

Die Phase-2b-Studie, benannt ORBIT-1 (Einmal täglich Atemwege-Bronchiektasen Einatmen Behandlung) ist eine internationale, doppelt-blinde, placebo-kontrollierte Studie, an der 101 Patienten randomisiert und wird im Rahmen eines US-amerikanischen Food and Drug Administration IND. Die ORBIT-1 design der Studie fordert für vier Wochen einmal täglich inhalierten Dosen des Wirkstoffs oder einmal täglich inhaliert placebo. Zwei Dosen des Wirkstoffs sind in der Studie enthalten – 100 oder 150 mg ciprofloxacin geliefert durch inhalation als 2 oder 3 mL der liposomalen dispersion, beziehungsweise.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist ein standard-Messung von antibakterieller Aktivität – änderung von der Basislinie im sputum Pseudomonas aeruginosa koloniebildenden Einheiten (KBE). Sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität Messungen und Verbesserung der Ergebnisse in Bezug auf Exazerbationen. Lungen-Funktions-Veränderungen überwacht-zur Sicherheit.

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