Einschreibung beendet in einer von zwei globalen necitumumab Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eli Lilly und Firma (NYSE: LLY) und Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass Sie aufgehört haben zu Einschreibung in einem Ihrer zwei globalen Phase-III-Studien zur Prüfung von necitumumab, ein prüfmedikament anti-Krebs-agent, der als first-line-Behandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die randomisierte, multi-center, open-label Phase-III-Studie, benannt BEGEISTERN, ist die Bewertung der Zugabe von necitumumab, eine voll-human-IgG1-monoklonaler Antikörper, der an eine Kombination von ALIMTA® (pemetrexed for injection) und cisplatin im Vergleich zu einer Therapie mit ALIMTA und cisplatin als first-line-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nonsquamous NSCLC. Keine neuen Fragen der Sicherheit gesehen wurden in der Kontrollgruppe mit Alimta und cisplatin.

Die Entscheidung zu stoppen Einschreibung folgte ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) eine Empfehlung, dass keine neuen oder kürzlich eingeschriebene Patienten die Fortsetzung der Behandlung in der Studie wegen der Sicherheit Bedenken in Bezug auf Thromboembolien (Blutgerinnsel) in den experimentellen arm der Studie. Das DMC stellte auch fest, dass Patienten, die bereits mit zwei oder mehr Zyklen von necitumumab, erscheint die geringeren Laufenden Risiko für diese Sicherheit sorgen. Diese Patienten können wählen, um zu bleiben auf die Studie, nach der über die weitere mögliche Risiken. Ermittler schätzten die Patienten nach zwei Zyklen zu bestimmen, ob es einen potenziellen nutzen von der Behandlung.

Wie bereits erwähnt, necitumumab weiterhin untersucht werden, die in einer Phase-III-Studie namens SQUIRE. Diese Studie ist die Evaluation von necitumumab als potenzielle Behandlung für eine andere Art von Lungenkrebs genannt squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit GEMZAR® (gemcitabine HCl zur Injektion) und cisplatin. Die gleichen unabhängigen DMC empfohlen, dass dieser Versuch fortgesetzt werden, da keine Bedenken bezüglich der Sicherheit eingehalten wurden.

„Die Sicherheit der Patienten ist von größter Bedeutung. Während dem stoppen der Einschreibung in eine der beiden Phase-III-Studien ist enttäuschend, die KNAPPE Phase-III-Studie von necitumumab Lungen Krebs Fort,“ sagte Richard Gaynor, M. D., vice president, Onkologie-Produkt-Entwicklung und medizinische Angelegenheiten für Lilly. „Lilly engagiert sich weiterhin für die Entwicklung neuer Medikamente können helfen Behandlung dieser verheerenden Krankheit.“

Lilly hat sich mit allen die prüfärzte, um ausführliche Informationen zum verwalten von Personen in die Studie aufgenommen, und mitgeteilt hat, werden alle entsprechenden Regulierungsbehörden dieser Entscheidung.

Necitumumab ist, entwickelt in einer Partnerschaft zwischen Lilly und Bristol-Myers Squibb. Die beiden Firmen teilen sich die Entwicklungskosten und möglicher Kommerzialisierung in den USA, Kanada und Japan, während Lilly hat exklusive Vermarktungsrechte in allen anderen Ländern.

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