Diffusion Pharma präsentiert positive Ergebnisse der TSC-Studie für PAD bei American Heart Association

Diffusion Pharmaceuticals LLC gab heute positive Ergebnisse seiner Phase I/II proof-of-concept-Studie von Trans-Natrium Crocetinate (TSC) bei Patienten mit Gehbehinderung aufgrund peripheral artery disease (PAD). Die Ergebnisse der Studie, mündlich vorgestellt, die heute zu einem internationalen Publikum an der American Heart Association Wissenschaftlichen Sitzungen, zeigen, dass der TSC konnte, Verbesserung der Gehfähigkeit, Verzögerung einsetzenden Schmerzen in den Beinen und verbessern die Allgemeine Qualität des Lebens für Menschen mit PAD. TSC ist ein neuartiges kleines Molekül Droge, die behandelt Hypoxie Mangel an Sauerstoff im Gewebe, der die Grundlage PAD.

„Unser Ziel ist es, auf den Markt bringen eine sichere und wirksame Therapie so schnell wie möglich, indem neue Hoffnung für Patienten mit PAD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und anderen Bedingungen im Zusammenhang mit Hypoxie.“

„Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen, untersuchen wir Möglichkeiten, mit mehreren Unternehmen, um Fortschritte bei der Entwicklung von TSC,“ sagte David Kalergis, Chief Executive Officer von Diffusion Pharmaceuticals. „Unser Ziel ist es, auf den Markt bringen eine sichere und wirksame Therapie so schnell wie möglich, indem neue Hoffnung für Patienten mit PAD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und anderen Bedingungen im Zusammenhang mit Hypoxie.“

In dieser 48 Patienten der Studie wurde auch eine deutliche Dosis-Antwort wurde beobachtet, für Spitzen-walking-Zeit auf ein abgestuftes Laufband-test bei mehreren TSC Dosierung Ebenen nach fünf Tagen Behandlung. Es wurde eine klinisch bedeutsame Verbesserung für die Patienten, die 1.50 mg/kg TSC das war fast dreimal Besserung beobachtet, die mit der placebo-Gruppe.

„PAD bleibt eine schwierige Erkrankung zu behandeln, mit einer unzureichenden Zahl von zugelassenen Therapien. Angesichts der Mangel an erfolgreichen klinischen Forschung-Optionen im PAD, diese Ergebnisse der Studie sind spannend,“ sagte Studie presenter William Hiatt, MD, professor für Herz-Kreislauf-Forschung in der Abteilung von Medizin, University of Colorado School of Medicine, Präsident von CPC Klinische Forschung und Vorsitzender der American Heart Association Periphere arterielle Verschlusskrankheit Rat. „Das Ausmaß der Verbesserung, die wir sahen, mit TSC-nach 5 Tagen der Behandlung ist in der Palette, dass man nach Monaten der Therapie mit einer vermarkteten Produkts für PAD, aber mit einer potenziell überlegenen Sicherheitsprofil für TSC.“

Der Phase-I/II-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie von TSC-Patienten mit Claudicatio intermittens Symptome von PAD. An der Studie nahmen 48 Patienten, bei 5 Patienten pro Empfang in Dosen von TSC 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75 und 2,0 mg/kg und einem placebo-arm. Studienmedikation wurde dosiert intravenös als bolus-Injektion einmal täglich für fünf aufeinander folgende Tage. Vierzig Patienten erhielten TSC und 8 placebo erhielten. TSC war sicher und gut verträglich bei allen Dosen in diesem PAD älteren Bevölkerung. Unerwünschte Ereignisse waren nicht vorherrschend auf jedem Medikament Dosis relativ zu placebo.

Die Studie wurde gefördert und finanziert durch Diffusion Pharmaceuticals und durchgeführt in Zusammenarbeit mit CPC-Klinischen Forschung, eine not-for-profit akademischen Forschung Organisation verbunden mit der Universität von Colorado und spezialisiert sich in der klinischen Erprobung neuer Ansätze zur Behandlung von PAD. CPC ist unter der Leitung von Dr. Hiatt. Investigator-Studienzentren an der Universität von Pennsylvania, Stanford University, der University of Oklahoma und vier private Forschung Kliniken.

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