Die FDA akzeptiert die Merck-Zulassungsantrag für NOXAFIL Tabletten

Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada, gab heute bekannt, dass seine Neue Drogen-Anwendung für eine experimentelle, tablet-Formulierung der Unternehmens-Antimykotika-agent, NOXAFIL® (posaconazole), akzeptiert wurde, für die überprüfung durch die US Food and Drug Administration (FDA).

„Diese Einreichung für eine tablet-Formulierung von NOXAFIL ist ein Beispiel von Merck kontinuierliches Engagement für die Entwicklung neuer Therapie-Optionen für Patienten in der Krankenhaus-Einstellung.“

Merck derzeit Märkte NOXAFIL Suspension zum einnehmen zur Prophylaxe von invasiven Aspergillus-und Candida-Infektionen bei Patienten im Alter von 13 Jahren und älter, die ein hohes Risiko für diese Infektionen aufgrund der stark geschwächtem Immunsystem, wie Patienten, die sich erhalten haben, hämatopoetischen Stammzelltransplantation und graft-versus-host-Krankheit, oder Patienten mit Krebserkrankungen des Blutes, die erleben anhaltenden niedrigen weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die als Folge der Chemotherapie.

„Invasive Pilzinfektionen sind eine wesentliche Ursache von Krankheit und Tod unter schwer immunocompromised Patienten,“ sagte Robin Isaacs, M. D., vice president, infectious disease clinical research, Merck Research Laboratories. „Diese Einreichung für eine tablet-Formulierung von NOXAFIL ist ein Beispiel von Merck kontinuierliches Engagement für die Entwicklung neuer Therapie-Optionen für Patienten in der Krankenhaus-Einstellung.“

Merck sucht FDA-Zulassung für NOXAFIL Tabletten für die einmal tägliche Gabe (nach einer zweimal-pro-Tag-be-Dosis am ersten Tag der Therapie). Das Unternehmen reichte eine marketing authorization application für NOXAFIL Tabletten mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Pläne zu suchen Zulassung für die tablettenformulierung in anderen Ländern auf der ganzen Welt.

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