Detaillierte Prüfung der Ergebnisse der EMPOWER-Studie zur Bewertung der Maestro-System veröffentlicht

EnteroMedics Inc. (NASDAQ: ETRM), der Entwickler von medizinischen Geräten mit neuroblocking Technologie zur Behandlung von Adipositas und anderen Magen-Darm-Erkrankungen, gab heute vorläufige Ergebnisse aus dem Laufenden detaillierten Bestandsaufnahme Ihrer EMPOWER™ Studie, eine randomisierte, Doppel-blinde, kontrollierte zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Maestro® in der Behandlung von Fettleibigkeit. Am 2. Oktober 2009 kündigte das Unternehmen an, dass die Studie nicht erfüllen, Ihre primären und sekundären wirksamkeitsendpunkte, wie die Ergebnisse in der Kontrolle und Behandlung Arme waren statistisch ununterscheidbar, während die Verwirklichung aller seiner Sicherheits-Endpunkte.

Die laufende detaillierte überprüfung deutet darauf hin, dass vagal blocking-Therapie fördern können sicher und effektiv Gewicht-Verlust-Ergänzung zu Verhaltens-Unterstützung, Ernährung und Bewegung bei morbid adipösen Patienten. Die überprüfung zudem ergeben, dass diese Effekte zeigten sich sowohl in der Behandlung und Kontrolle der Arme. Das Unternehmen ist weiterhin eine umfassende Analyse aller klinischen, statistischen und technischen Daten zu verstehen, diese zu finden. Basierend auf der Analyse bisher, die Steuerung arm der Studie, in der vorgesehen war, inaktiv ist, wird offenbar vorausgesetzt, ein low-intensity-Sperrsignal, eingeführt VBLOC-Therapie in menschlichen Probanden.

Das Unternehmen ist die Information der Patienten und der ärzte, die die folgenden Ergebnisse der Studie:

Die EMPOWER-Studie erreicht alle seine safety-Ziele, einschließlich der Feststellung, dass es keine Therapie-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet, die über das gesamte Studienpopulation; Patienten, die erreicht oder überschritten die vorgeschriebenen neun Stunden täglich Gerät verwenden> Patienten, die nicht die vorgeschriebenen neun Stunden täglich Gerät verwenden> > Für alle Patienten> Für diejenigen Patienten mit einer Diagnose von Bluthochdruck>

Heute, in übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, 252 Patienten bleiben in der EMPOWER-Studie und das empfangen von VBLOC-Therapie. Im Einklang mit der Studie, die ärzte ermutigen Ihre Patienten, verwenden Sie die Maestro-System für ein minimum der vorgeschriebenen 9 Stunden pro Tag.

„Die EMPOWER-Studie zeigt eine Bemerkenswerte Sicherheit für eine implantierte medizinische Gerät“, fügte James W. Freston, M. D., Ph. D., Professor für Medizin und Klinische Pharmakologie (emeritus), Universität von Connecticut-Gesundheitszentrum und Vorsitzender der EMPOWER-Studie Data Safety Monitoring Board.

„Die Ergebnisse aus den beiden Armen der EMPOWER-Studie als auch aus unseren vorherigen VBLOC-Therapie-Studien wurden im Einklang mit einander, was darauf hindeutet, ein Muster von positiven klinischen Ergebnisse bei der Blockade des Nervus vagus,“ sagte Präsident und CEO Mark B. Knudson, Ph. D. „Die scheinbare Kontrolle arm-Wirkung, unerwartete, möglicherweise eine wissenschaftlich wichtige Ergänzung zu unserem Verständnis der neuromodulation. Wir Unternehmen Schritte, um zu diskutieren, das Ergebnis dieser Studie mit der FDA, um zu bestimmen, die geeigneten regulatorischen Weg für das Maestro-System als Behandlung für krankhafte Korpulenz.“

Das Unternehmen diskutieren diese Befunde im detail in einer Telefonkonferenz und die Präsentation heute um 8:00 UHR Eastern Standard Time.

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