Covidien erhält 510(k) – Zulassung auf den Markt Mallinckrodt Taperguard Evac Endotrachealtubus

Covidien (NYSE: COV), ein führender globaler Anbieter medizinischer Produkte und anerkannter innovator der mechanischen Beatmung und der Beatmung Geräte, heute angekündigt, dass es 510 empfangen hat(k) Abstand von den US Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung seiner Mallinckrodt™ TaperGuard™ Evac Endotrachealtubus. Die TaperGuard Endotrachealtubus reduziert Leckagen vorbei an der Manschette von mindestens 81%, verglichen mit der Mallinckrodt Hi-Lo™ endotracheal tube, möglicherweise verringern das Risiko von postoperativen Komplikationen, die verursacht werden können durch aspiration von Flüssigkeiten in die Lunge.

Obwohl Komplikationen pulmonale aspiration sind selten, die Folgen können schwerwiegend sein. Insgesamt ist die Inzidenz der aspiration bei Erwachsenen ist 1 in 3000 Anästhesie, mit einer Mortalitätsrate von zwischen 8% und 10%. High-volume, low-pressure (HVLP) – Manschetten wurden in den 1970er Jahren entwickelt, um das Risiko von aspiration; jedoch, Flüssigkeit Auslaufen an der Manschette mit herkömmlichen HVLP-Manschetten bleibt weit verbreitet und gut dokumentiert ist. Aktuelle Marktforschung zeigt, nur begrenzte klinische wissen unter ärzten über die Dichtungsleistung von herkömmlichen HVLP-endotracheal-Tubus-Manschetten.

„Die FDA-510(k) clearance der TaperGuard Linie von endotrachealtuben bietet Covidien eine Gelegenheit, weiter zu erziehen ärzte über die Risiken und Folgen, die mit der intraoperative Leckage von Sekreten Vergangenheit aufgeblasen endotracheal Schlauch-Manschetten,“ sagte Roger Mekka, M. D., Vice President, Medical Affairs, Respiratory and Monitoring Solutions, Covidien. „Die Möglichkeit der postoperativen Komplikationen, die auf unbemerkte aspiration vorbei an der Manschette während einer Vollnarkose ist wahrscheinlich unbeachtet, so dass die Verbesserung Bewusstsein für dieses potenzielle Problem ist an der Zeit.“

„Die TaperGuard endotracheal Schläuche bieten erhebliche Vorteile für Anästhesisten, Chirurgen und Ihren Patienten“, sagte Jim Willett, General Manager und Vice President, Atemweg und Belüftung, Covidien. „Diese FDA 510(k) clearance bedeutet, dass mehr ärzte zu gewinnen Bewusstsein dieses innovative Produkt einarbeiten und seine Verwendung in Verfahren, die Bestätigung von Covidien mission, um Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit des Patienten, medizinische Wirksamkeit und Effizienz im Gesundheitswesen.“

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