Celgene ist ISTODAX sNDA zugegeben FDA Priority Review-Klassifikation für progressive/rezidivierter PTCL

Celgene Corporation (Nasdaq:CELG) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Priorität Überprüfung der Klassifizierung der Ergänzenden New Drug Application (sNDA) in Bezug auf ISTODAX (romidepsin) zur Injektion ist für die Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) bei Patienten, die Sie erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Datum Juni 17, 2011. Priority Review) gewährt wird, zu einem pharmazeutischen Produkt, dass, wenn genehmigt, würde erfüllen einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung.

Die ISTODAX sNDA Vorlage basiert auf der Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse der Phase II, multizentrische, internationale, open-label-Studie von ISTODAX in progressivem oder rezidiviertem PTCL nach vorheriger systemischer Therapie. Die klinischen Daten aus dieser Studie vorgestellt wurden, während der Dezember 2010-Sitzung der amerikanischen Gesellschaft von Hämatologie (ASCHE).

ISTODAX wird nicht genehmigt, wie eine Behandlung in progressivem oder rezidiviertem PTCL.

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