AstraZeneca, Targacept beginnen TC-5214 Phase-2b-Studie zur depressiven Störung

AstraZeneca und Targacept, Inc. kündigte heute die Einleitung einer Phase 2b klinischen Studie von TC-5214, Nikotinsäure-Kanal-blocker, als ein „Schalter“ Monotherapie für Patienten mit major depressive disorder (MDD), die nicht adäquat auf eine erste antidepressive Therapie. Diese Studie ist zusätzlich zu den Unternehmen, die‘ Phase-3-RENAISSANCE-Programm für TC-5214 als adjunctive Behandlung für MDD. Das RENAISSANCE-Programm ist entworfen, um eine Neue Drogen-Anwendung (NDA) Einreichung geplant für das zweite Halbjahr 2012 und eine Marketing Authorization Application (MAA) – Einreichung in Europa für 2015 geplant. AstraZeneca und Targacept sind co-Entwicklung von TC-5214.

In der Phase-2b-Studie, die Patienten mit MDD, die nicht adäquat auf Situationen zu reagieren, basierend auf vordefinierten Kriterien, um die erste open-label-Behandlung mit einer von sechs Häufig verwendete SSRI oder SNRI Antidepressiva umgeschaltet wird zum empfangen von entweder einer von zwei festen Dosen von TC-5214, die aktive Steuerung Duloxetin oder placebo. Dosierung in dieser Doppel-blinden phase der Studie ist es, zweimal täglich für acht Wochen. Der primäre wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die änderung von Doppel-blind-baseline am Ende der Dosierung Periode, für TC-5214 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) als im Vergleich zu placebo. Die Studie wird voraussichtlich zu registrieren, die rund 350 Patienten in der doppelblinden phase von etwa 75 Zentren weltweit.

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