Anfrage für pre-IND-meeting zu diskutieren, IND-Anwendung für die therapeutische Impfung gewährt, die von der FDA

GeoVax Labs, Inc. (OTC Bulletin Board: GOVX) (das „Unternehmen“), ein Sitz in Atlanta, biopharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung von Impfstoffen für Krankheiten, die durch HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) und andere Krankheitserreger, heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, seinen Antrag für einen vor-IND zur Besprechung der vorgeschlagenen Investigational New Drug (IND) Anwendung für GeoVax die therapeutische Impfung als Behandlung für Personen, die bereits mit HIV infiziert. Das treffen wird nur stattfinden, wenn die Firma nicht zufrieden ist oder erfordert einige Klarstellungen zu den FDA Antworten auf die Fragen in der pre-IND-Paket. Nach der FDA Antwort zu den Pre-IND-meeting Fragen, GeoVax wird die Vorbereitung und Einreichung an die FDA eine IND-Anwendung für die therapeutische Prozess.

Robert McNally, Ph. D., president und chief executive officer, sagte, „In Erwartung eines pre-IND-meeting Mitte Dezember, wir vorgelegt haben, eine pre-IND-Informationspaket an die FDA. Dieses Paket beinhaltet die Begründung und die zugehörigen Daten für jede Frage in der pre-IND-Pakets zu ermöglichen, eine Antwort von der FDA. Der Hauptzweck der Pre-IND-meeting ist, um sicherzustellen, die FDA versteht, den Zweck, Ansatz-und Endpunkte für den zu erwartenden Phase 1 therapeutische Prozess ist und dass wir Antworten auf all unsere Fragen an die FDA vor Einreichung der eigentlichen IND.

„Es gibt zwar keine Erfolgsgarantie für unsere therapeutischen IND-Paket, pre-IND-Prozess hilft sicherzustellen, dass unsere IND angemessene Lösung alle Bedenken der FDA bezüglich der vorgeschlagenen therapeutischen Versuch,“ Dr. McNally Hinzugefügt. „Wir verstehen die extreme Notwendigkeit für diesen Impfstoff und wir verstehen den Prozess notwendig, um zu navigieren, vorwärts.“

Eine neue IND bei der FDA erforderlich ist, da dies das erste mal, dass die GeoVax-Impfstoff verwendet werden für eine therapeutische Anwendung. Die Phase-1-therapeutischen Protokoll betont, dass Sicherheit-Parameter, die zur Minimierung der Risiken zu den Freiwilligen. Das Protokoll, entwickelt mit Zusammenarbeit von ARCA (AIDS Forschungs-Konsortium von Atlanta), hat bestimmte Ziele, die Optimierung der Sicherheit bei der Bewertung der Fähigkeit der für die Impfung zu entlocken schützende Immunantwort in geimpften Teilnehmern. Die vorgeschlagene Studie wird basierend auf der Erreichung der ausgezeichnete post-viralen Impfstoff-Kontrolle in Tier-Studien, die vor kurzem in infizierten nicht-menschlichen Primaten an der Yerkes National Primate Research Center, verbunden mit der Emory University. Die vorgeschlagenen Menschen Studie folgt die Präzedenzfälle festgelegt, die in den präklinischen Tierexperimenten und ist ein entscheidender Schritt zur Entwicklung eines therapeutischen Impfstoff gegen HIV-1-infizierten Menschen.

Die IND-Prozess wird voraussichtlich einige Monate dauern, um abzuschließen. Auf der Grundlage der aktuelle Fortschritt, der Beginn der Studie ist anvisiert für Anfang 2010.

HIV wirkt sich auf den gesamten Globus und kommt in einer Vielzahl von Subtypen. Clade B ist der vorherrschende Subtyp in Nordamerika, wo es rund 60.000 Neuinfektionen pro Jahr. Es gibt weltweit etwa 2,5 Millionen AIDS-Infektionen pro Jahr, die meisten in Erster Linie mit Subtypen AG, B, und C. Im Jahr 2007, UNAIDS berichtet von 1,3 Millionen Menschen Leben mit AIDS in Nordamerika und 33,2 Millionen Menschen mit AIDS-weltweit.

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