Allergan erhält FDA-Zulassung für den erweiterten Einsatz von LAP-BAND-System bei übergewichtigen Erwachsenen

Allergan, Inc. heute kündigten die US Food and Drug Administration (FDA) die erweiterte Nutzung der LAP-BAND® System, Allergan ‚ s Magen-band, die für Erwachsene mit übergewicht, die versagt haben, mehr konservative Gewichtsreduktion alternativen, wie Ernährung, Bewegung und Pharmakotherapie, und haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 40 und mindestens einem Adipositas zusammenhängenden komorbiden Zustand. Derzeit etwa 37 Millionen Amerikaner haben einen BMI von 30-40 und mindestens einer komorbiden Bedingung, unterstreicht Adipositas als eine wachsende Gesundheit-Epidemie in den Vereinigten Staaten und die Notwendigkeit von weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten.

„Angesichts der nachgewiesenen und signifikanten gesundheitlichen Auswirkungen von Fettleibigkeit, wir freuen uns mit der FDA-Entscheidung zum ausbau der Nutzung der LAP-BAND® System,“, sagte Frederick Beddingfield, M. D., Allergan Vice President für Klinische Forschung und Entwicklung. „Obwohl das label expansion stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Fettleibigkeit, die LAP-BAND® System nicht für jedermann bestimmt sind. Die LAP-BAND® System tut, stellen eine potentielle Behandlungsoption für Patienten mit Adipositas und eine gesundheitliche Verfassung, die versagt haben, mehr konservativ Gewicht-Verlust-Therapien, wie Ernährung, Bewegung und Pharmakotherapie, und unter Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt haben, die Gewicht-Verlust-Chirurgie ist die nächste beste option bei der Behandlung.“

Korpulenz ist die zweit-führende Ursache des vermeidbaren Todes in den Vereinigten Staaten, an zweiter Stelle nur zum Rauchen. Angesichts der bekannten Korrelation zu lebensbedrohlichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Schlaganfall, Typ-2-diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe und sogar vorzeitigen Tod, Adipositas ist eine Krankheit, die medizinische Behandlung erfordert. Medizinische Forschung hat gefunden, dass, wenn Sie unbehandelt bleiben, diejenigen Personen, die derzeit fettleibig wird wahrscheinlich fettleibig. Jedoch, nicht alle Gewicht-Verlust-Behandlungen sind wirksam, langfristig – als ein überwiegen der Daten, veröffentlichte Literatur und die wissenschaftliche Forschung habe festgestellt, dass Ernährung und Bewegung nicht erfolgreich ist in 80-85% der Patienten nach einem Jahr.

„Als Chirurg habe ich von den Patienten jeden Tag, die wurden fettleibigen seit Jahren und haben versucht, verschiedene Diät und übung Programme, ohne Erfolg,“ sagte Robert Michaelson, M. D., Ph. D., Nordwesten Chirurgische Gewicht-Verlust-Chirurgie, Everett, Washington, Klinischen Studie Ermittler. „Diese Patienten oft das Gefühl, beurteilt durch Ihr Gewicht, denn übergewicht ist Häufig betrachtet als ein Mangel an Willen zur macht, was er nicht ist. Adipositas ist eine Krankheit, die eine ärztliche Behandlung erfordert, aber leider Diät und Bewegung allein nicht für alle. Die LAP-BAND® System erfüllt einen unmet klinischen Bedarf es bietet eine wirksame Behandlungsoption, die verwendet wird, in Kombination mit Diät und übung, damit eine nachhaltige Gewichtsabnahme.“

Die Genehmigung zum ausbau der Nutzung der LAP-BAND® Verstellbare Magenband System ist auf der Grundlage einer überprüfung der vollständigen 12-Monats-Daten-und 24-Monats-Daten einer prospektiven, einarmige, nicht-randomisierte, multi-center fünf-Jahr-studieren Sie und der mehr als 17 Jahre die Sicherheit und Wirksamkeit Rekord auf die LAP-BAND® System. Nach der Genehmigung werden die Patienten in der Studie weiter verfolgt werden für insgesamt fünf Jahre. Darüber hinaus gibt es eine Analyse der Ergebnisse der Patienten mit BMI von 30 bis 40 aufgezeichnet in der Bariatric Outcomes Longitudinal DatabaseSM (BOLDSM). Gegründet im Jahr 2007 von der Chirurgischen Bewertung Corporation, FETT ist nun die weltweit größte und umfangreichste Repositorium der klinischen Adipositas-Chirurgie Patienten-Informationen. Die Datenbank enthält derzeit mehr als 300.000 Patienten und 12.000 neue Patienten werden monatlich Hinzugefügt. Die BOLD-Analyse besteht in der Untersuchung der explantation Preise, Nebenwirkungen, Gewichtsverlust, und Veränderungen in den status der Adipositas verbundenen Begleiterkrankungen beobachtet, in der LAP-BAND® System Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren.

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