Affymax zu vervollständigen Hematide klinischen Phase-3-Studie von Ende 2009

Affymax, Inc. (Nasdaq:AFFY) hat heute bekannt gegeben, dass die von ihm benannten klinischen Prüfzentren zur Durchführung der Behandlung von Patienten in der klinischen Phase-3-Programm für den prüfpräparaten, Hematide, bis Ende 2009. Das Unternehmen rechnet mit einem Zeitraum von etwa vier Monaten für die Erhebung der Daten und Analyse, vor der Berichterstattung die topline-Ergebnisse im zweiten Quartal 2010. Dieser geänderten Zeitlinie nicht zu erwarten ist, wirkt sich auf den Zeitplan für die New Drug Application (NDA) die Vorlage. Die klinischen Phase-3-Programm umfasst rund 2.600 chronische Nierenversagen der Patienten in mehr als 400 klinische Studien.

„Während einige zusätzliche Patienten-follow-up wird verlängern unsere Zeit bis zum Studienabschluss, glauben wir, dass diese gesammelten Daten wird eine weitere Stärkung und Unterstützung unserer statistischen plan“, sagte Arlene Morris, president und chief executive officer von Affymax, Inc. „Jedoch, im Einklang mit unseren früheren Führung, die wir immer noch erwarten, dass die Einreichung einer NDA für Hematide in chronischer Niereninsuffizienz im Jahr 2010, wenn alles klappt wie geplant.“

Die Hematide Phase 3-Programm besteht aus vier open-label, randomisierte, kontrollierte klinische Studien in den USA und Europa, einschließlich zwei Studien bei Patienten, die Dialyse sowie zwei Studien bei Patienten, die nicht an der Dialyse. Die Studien bei nicht-Dialyse-Patienten, genannt die PERLE 1 und PERLE 2, sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hematide gegenüber darbepoetin alfa bei der Korrektur einer Anämie und Aufrechterhaltung von Hämoglobin im Laufe der Zeit.

Dialyse-Patienten, die Prüfungen, genannt EMERALD 1 und SMARAGD 2, sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hematide und seine Fähigkeit zur Aufrechterhaltung Hämoglobin im Zielbereich, wenn die Patienten den Wechsel von epoetin alfa oder epoetin beta auf Hematide.

Analyse der Wirksamkeit für jede Studie basiert auf den Einschätzungen der nicht-Unterlegenheit der Komparator Drogen. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die mittlere Veränderung des Hämoglobins von der Basislinie. Der Hämoglobin-Zielbereich 11-12 g/dL für Studien in der nicht-Dialyse-Patienten und 10 bis 12 g/dL für Studien in der Dialyse Patienten. In allen Studien, Hematide dosiert einmal alle vier Wochen während der Komparator Medikamente dosiert werden häufiger im Einklang mit Ihren jeweiligen Produkt-Etiketten. Behandlung in jeder Studie ist geplant, bis der Letzte patient wurde in der Studie etwa 52 Wochen. Die primäre Bewertung der Sicherheit wird eine Analyse der nicht-Unterlegenheit zu Komparator Drogen über einen zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkt von einer safety-Datenbank gepoolt aus allen vier Phase-3-Studien. Die Dauer der Phase-3-Studien richtet sich auf eine ausreichende Zahl von Herz-Kreislauf-Sicherheits-Ereignisse für die statistische Analyse.

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