AbbVie beginnt klinischen Phase-3-Studie von atrasentan in Patienten mit diabetischer Nephropathie

AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute die Initiierung einer klinischen Phase-3-Studie namens SONAR (Studie Der Diabetischen Nephropathie mit Atrasentan) zu bewerten, die Auswirkungen der investigational compound atrasentan – wenn Hinzugefügt, um den standard der Pflege – auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit Stadium 2 bis 4 einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-diabetes. SONAR ist eine große, multinational, double-blind, placebo-kontrollierte klinische Studie, die erwartet wird, zu registrieren mehr als 4.000 Patienten mit diabetischer Nephropathie. Die Studie evaluiert, atrasentan die Auswirkungen auf die Nieren Ergebnisse, wie das auftreten von end-stage renal disease (ESRD), wie definiert durch die Notwendigkeit einer chronischen Dialyse, Transplantation oder Tod durch Nierenversagen Fortschreiten.

Die Initiierung der Phase-3-Studie folgt, Ergebnisse aus der Phase-2b-Studien, die vorgestellt wurden heute im Rahmen einer late breaking clinical trials wissenschaftlichen Tagung an der 2013 European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) – Kongress in Istanbul, Türkei.

„Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Medikamenten zur Behandlung der Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-diabetes, die haben ein hohes Risiko, um am Ende in der Dialyse,“ sagte Dick de Zeeuw , M. D., Ph. D., Professor und Stuhl der Abteilung der Klinischen Pharmakologie und der Abteilung für Nephrologie an der Universität von Groningen, Niederlande, und Co-Chair der SONAR-Lenkungsausschuss. „Phase-2-Studien von atrasentan in dieser Patientenpopulation haben gezeigt, ermutigende Ergebnisse, und wir freuen uns auf die weitere Auswertung dieser experimentellen Behandlung in der Phase-3 SONAR-Studie.“

Die diabetische Nephropathie oder die diabetische Nierenerkrankung ist eine häufige Komplikation von diabetes und die führende Ursache von CKD in der entwickelten Welt. In den USA etwa 40 Prozent der Patienten mit diabetes entwickeln diabetische Nephropathie. Albuminurie – protein im Urin, gemessen durch Urin-albumin-zu-Kreatinin-ratio (UACR) – ist das wichtigste Zeichen der diabetischen Nephropathie. Da die Nierenfunktion abnimmt, das Niveau der protein im Urin steigt, was zu weiteren Schäden an der Niere. Vorhergehende Forschung hat vorgeschlagen, dass endothelin-Rezeptoren spielen eine Rolle in diesem Prozess und Drogen das Ziel dieser rezeptor system, wie z.B. atrasentan, kann das Potenzial haben, zu verzögern, das Fortschreiten von CKD.

„Wir engagieren uns für die Verbesserung der Nieren-Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-diabetes, wo es erheblichen unmet Bedarf,“ sagte James Stolzenbach, Ph. D., divisional vice president, Dyslipidämie und Nierenerkrankungen, AbbVie. „Wenn validiert in Phase 3, atrasentan hat das Potenzial, eine neuartige Behandlungsoption für Typ-2-Diabetes-Nierenerkrankungen-Patienten weltweit.“

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